Uusia rajoituksia kosmetiikkavalmisteissa käytettäviin ainesosiin

Euroopan komissio on antanut uuden täytäntöönpanoasetuksen, joka koskee kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita. Asetuksella kielletään tai rajoitetaan tiettyjen CMR-aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa.

Asetuksella (EU) 2026/78 (ns. VIII Omnibus-asetus) kielletään tai rajoitetaan syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi eli ns. CMR-aineiksi luokiteltujen aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa. Kiellettäväksi tai rajoitetuiksi tulevat aineet perustuvat CLP-asetuksen (EY N:ro 1272/2008) 22. tekniseen mukautukseen (EU 2024/2564) uusista tai päivitetyistä aineiden yhdenmukaistetuista luokituksista. 

Asetuksella lisätään 15 uutta ainetta kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II (kielletyt aineet), ja päivitetään perboorihapon ja sen suolojen ja hopean nimikkeitä. Lisäksi rajoitetaan hopean, heksyylisalisylaatin ja kahden säilöntäaineen käyttöä.

Seuraavien aineiden käyttö kielletään lisäämällä ne kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II:

• Moniseinäiset hiiliputket (putkimainen synteettinen grafiitti), joiden geometrinen putken halkaisija on ≥ 30 nm:n ja < 3 μm:n välillä, pituus ≥ 5 μm ja aspektisuhde > 3:1, mukaan lukien moniseinäiset hiilinanoputket, MWC(N)T (Ei CAS tai EY-numeroa)
• 1,3-Dioksan-5-olin ja 1,3-dioksolan-4-yylimetanolin reaktiomassa (Ei CAS tai EY-numeroa)
• Asetonioksiimi (CAS 127-06-0; EY n:ro 204-820-1)
• 2-(Dimetyyliamino)-2-[(4-metyylifenyyli)metyyli]- 1-[4-(morfolin-4-yyli)fenyyli]butan-1-oni (CAS 119344-86-4; EY n:ro 438-340-0)
• 2,3-Epoksipropyylineodekanoaatti (CAS 26761-45-5; EY n:ro 247-979-2)
• Bentiavalikarbi-isopropyyli (ISO); isopropyyli [(S)- 1-{[(R)-1-(6-fluori-1,3-bentsotiatsoli-2-yyli)etyyli] karbamoyyli}-2-metyylipropyyli]karbamaatti (CAS 177406-68-7; ei EY n:roa)
• 7-Oksabisyklo[4.1.0]hept-3-yylimetyyli 7-oksabisyklo[4.1.0]heptaani-3-karboksylaatti (CAS 2386-87-0; EY n:ro 219-207-4)
• Natrium-3-(allyylioksi)-2-hydroksipropaanisulfonaatti (CAS 52556-42-0; EY n:ro 258-004-5)
• 1,4-Dikloori-2-nitrobentseeni (CAS 89-61-2; EY n:ro 201-923-3)
• Fenpropidiini (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tert-butyylifenyyli)- 2-metyylipropyyli)]piperidiini (CAS 67306-00-7; ei EY n:roa)
• N,N’-Metyleenidiakryyliamidi (CAS 110-26-9; EY n:ro 203-750-9)
• tert-Butyyli-2-etyyliperoksiheksanoaatti (CAS 3006-82-4; EY 221-110-7)
• Trimetyyliboraatti (CAS 121-43-7; EY n:ro 204-468-9)
• S-Metolakloori (ISO); 2-kloori-N-(2-etyyli- 6-metyylifenyyli)-N-[(2S)-1-metoksipropan-2-yyli] asetamidi; (R_aS_a)-2-kloori-N-(6-etyyli-o- tolyyli)-N-[(1S)-2-metoksi-1-metyylietyyli]asetamidi [sisältää 80–100 % 2-kloori-N-(2-etyyli-6-metyylifenyyli)-N-[(2S)-1-metoksipropan-2-yyli] asetamidi ja 0–20 % 2-kloori-N-(2-etyyli- 6-metyylifenyyli)-N-[(2R)-1-metoksipropan-2-yyli] asetamidi] (CAS 87392-12-9; ei EY n:roa)
• Pyraklostrobiini (ISO); metyyli-N-(2-{[1-(4-kloorifenyyli)-1H-pyratsol-3-yyli] oksimetyy-li}fenyyli) N-metoksi karbamaatti (CAS 175013-18-0; ei EY n:roa)

Vaikka kaikki CLP-asetuksen nojalla luokitellut CMR-aineet sisällytetään kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II, kaikkia CMR-aineita ei välttämättä käytetä kosmeettisissa valmisteissa.

Edellä luetelluista aineista ainoastaan N,N’-metyleenidiakryyliamidi on ollut käytössä kosmeettisissa valmisteissa. Se sai luokituksen perimää vaurioittavaksi aineeksi kategoriaan 1B. Koska teollisuus ei toimittanut poikkeushakemusta aineen käytön jatkamiseksi, aineen käyttö kielletään lisäämällä se liitteeseen II.

Hopean käyttö kosmetiikassa

Kaikki hopean hiukkaskoot saivat CMR-luokituksen lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 2. Aiemmin kielletyn kolloidaalisen hopean (nano) nimikkeeseen 1727 liitteessä II sisällytetään nyt myös hopean nanomuoto (1 nm < hiukkasen halkaisija ≤ 100 nm) ja massiivimuoto (≥ 1 mm). Teollisuus toimitti poikkeushakemuksen koskien mikronikokoisen (100 nm ≤ hiukkasen halkaisija ≤ 1 mm) hopean käyttöä, joten sen käyttö sallitaan väriaineena huulivalmisteissa ja luomiväreissä 0,2 % enimmäispitoisuutena (liite IV, nimike 142). Lisäksi mikronikokoisen hopean muu käyttö sallitaan ainoastaan hammastahnoissa ja suuvesissä 0,05 % enimmäispitoisuutena (liite III, nimike 379).

Heksyylisalisylaatti

Hajusteaineena käytetty heksyyli- 2-hydroksibentsoaatti (INCI-nimi Hexyl Salicylate) sai luokituksen lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 2. Sitä ei ole tähän mennessä säännelty mutta nyt sen käyttöä rajoitetaan asettamalla enimmäispitoisuusrajoja eri tuotekategorioissa, kuten kylpy- ja suihkutuotteissa, hiustenhoitotuotteissa, ihovoiteissa, hammastahnoissa ja suuvesissä liitteen III nimikkeessä 380. Alle 3-vuotiaille tarkoitetuissa vastaavissa tuotteissa aineen sallittu enimmäispitoisuus on alempi lukuun ottamatta hammastahnaa. Muissa tälle ikäryhmälle tarkoitetuissa tuotteissa aineen käyttö on kielletty.

Säilöntäaineen nimikkeen päivitys

Bifenyyli-2-oli (INCI-nimi o-Phenylphenol) on sallittu säilöntäaine liitteessä V enimmäispitoisuuksin, kun pitoisuus lasketaan fenolina (nimike 7). Lisäksi sille on osoitettu pakollinen merkintä ”Varottava aineen joutumista silmiin”. Nyt aine sai luokituksen syöpää aiheuttavaksi kategoriaan 2. Teollisuus toimitti ainetta ja sen natriumsuolaa (INCI-nimi Sodium o-Phenylphenate) koskevan poikkeushakemuksen, ja nyt molempia aineita säännellään samassa nimikkeessä 7, ja niille osoitetaan samat enimmäispitoisuudet poishuuhdeltavissa ja iholle jätettävissä valmisteissa. Enimmäispitoisuudet ovat voimassa myös, jos aineita käytetään yhdessä (yhteenlaskettu pitoisuus fenolina). Aineita ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa keuhkojen altistumista, eikä suuhygieniavalmisteissa.

Asetuksen soveltamisen aikataulu

Muutoksia pitää noudattaa viimeistään 1.5.2026 lähtien, ja ne koskevat markkinoille saatettavia ja markkinoilla jo olevia valmisteita, jotka sisältävät kyseisiä aineita.

Siirtymäaikojen puuttuminen perustuu kosmetiikka-asetuksen 15 artiklaan ja johtuu siitä, että CMR-aineita koskevat rajoitukset kosmeettisissa valmisteissa tulevat sovellettaviksi samana ajankohtana kuin CLP-asetuksen mukaiset aineiden harmonisoidut luokitukset.

Cosing-tietokanta

Komission ylläpitämästä Cosing-tietokannasta voi alustavasti tarkistaa, onko jokin tietty aine käytössä kosmeettisissa valmisteissa, sen mahdollinen INCI-nimi, ja kohdistuuko aineeseen säätelytoimia. Tietokannasta voi hakea ainekohtaista tietoa sen jollain tunnistenumerolla (esim. CAS-numero tai EY-numero) tai sen nimellä.

Tietokannalla on kuitenkin vain informatiivinen tarkoitus eikä sillä ole lainsäädäntöön perustuvaa asemaa. Viime kädessä toimijoiden on tarkistettava aineita koskeva sääntely kosmetiikka-asetuksesta.
 

Lisätietoa

Asetus (EU) 2026/78 (Omnibus VIII)

Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009

Asetus (EU) 2024/2564 (CLP-asetuksen 22. ATP)