Uusia rajoituksia kosmeettisissa valmisteissa käytettäviin ainesosiin
Euroopan komissio on antanut uuden täytäntöönpanoasetuksen, joka koskee kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita. Asetuksella (EU) 2026/909 (ns. Omnibus 2-asetus) muutetaan kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteitä II, III, V ja VI, joissa kielletään tai rajoitetaan 12 aineen käyttöä. Komissio on lisäksi korjannut täytäntöönpanoasetuksen virheellisiä nimikkeitä kahdella oikaisulla.
Kielletyt aineet
Synteettisten polymeerien pehmittämiseen ja notkistamiseen käytetty trifenyylifosfaatti kielletään liitteen II (kiellettyjen aineiden luettelo) nimikkeessä 1752 (korjattu nimike 1767), sillä sen mahdollista genotoksisuutta ei ole voinut sulkea pois.
Muutos kielletyn aineen nimikkeeseen
Hopeasinkkizeoliitin (Ammonium Silver Zinc Aluminum Silicate) aiempi käyttökielto sen lisääntymiselle vaarallisen ominaisuuden takia liitteen II nimikkeessä 1597 perutaan osittain, sillä kosmetiikassa sallittujen säilöntäaineiden lukumäärä on vähentynyt, ja teollisuus on halunnut puolustaa aineen käyttöä kosmetiikka-asetuksen artiklan 15(1) nojalla. Aineiden turvallisuutta arvioiva komission tiedekomitea totesi, että hopeasinkkizeoliitti on turvallinen enintään 1 % pitoisuutena suihkedeodoranteissa ja jauhemaisissa meikkivoiteissa. Aine lisätään sallittujen säilöntäaineiden liitteeseen V nimikkeessä 61, jossa sille annetaan em. tuotekategorioissa kyseinen enimmäispitoisuusraja, ja rajoitetaan aineen hopeapitoisuutta. Aineen muu käyttö pysyy edelleen kiellettynä liitteen II nimikkeessä 1597.
Rajoitetut aineet
Hajusteraaka-aineista bentsyylisalisylaatin (Benzyl Salicylate), sitraalin (Citral) ja asetyloidun vetiveriaheinäöljyn (Acetylated Vetiver Oil) käyttöä rajoitetaan liitteessä III. Bentsyylisalisylaattia koskee tällä hetkellä merkintävelvoite pakkauksen ainesosaluettelossa sen allergeenisyyden takia nimikkeessä 75. Ainetta on arvioitu sen hormonitoimintaa häiritsevän ominaisuuden kannalta, ja arvioinnin perusteella sille säädetään enimmäispitoisuusrajat eri tuotekategorioissa. Asetyloitua vetiveriaheinäöljyä ei ole aiemmin säädelty mutta sitä on arvioitu hengitysteiden herkistymistä aiheuttavan ominaisuuden kannalta. Arvioinnin perusteella aineelle säädetään enimmäispitoisuudet liitteen III nimikkeessä 380 (korjattu nimike 382) eri valmistekategorioissa. Lisäksi raaka-aine tulee stabiloida alfa-tokoferolilla. Sitraali on hajusteallergeeni, ja sitä koskee merkintävelvoite liitteen III nimikkeessä 70. Mahdollisen ihoherkistävyyden perusteella sille ja sen isomeereille (Geranial ja Neral) säädetään nyt enimmäispitoisuudet eri valmistekategorioissa.
Alumiinia ja alumiinia sisältäviä ainesosia käytetään kosmeettisissa valmisteissa eri tuotekategorioissa. Aineita säädellään tällä hetkellä rajoituksilla liitteessä III (nimikkeet 34, 50, 189, 190, 192), väriaineina liitteessä IV (nimikkeet 117, 118, 119, 121, 131, 150), ja UV-suodattimen pinnoitteena liitteessä VI (nimike 27a). Tiedekomitea on arvioinut kokonaisaltistumisen alumiinille, ja arvioinnin perusteella alumiinia sisältäville aineille lisätään liitteeseen III uusi nimike 379 (korjattu nimike 381), jossa alumiinille säädetään enimmäispitoisuusrajat eri tuotekategorioissa. Nimikkeen mukaan aineita ei saa käyttää suihkutettavissa aurinkosuojatuotteissa, ja talkkituotteeseen on laitettava varoitus ”Jauhetta ei saa joutua lapsen nenään tai suuhun”. Olemassa olevat alumiinia koskevat nimikkeet jäävät voimaan.
Vesiliukoisten sinkkisuolojen (Zinc Acetate, Zinc Chloride, Zinc Gluconate, Zinc Glutamate Zinc Citrate ja Zinc Sulphate) enimmäispitoisuutta säädellään liitteen III nimikkeessä 24 kaikissa valmisteissa. Yhdisteiden turvallisuutta on arvioitu tarkemmin lasten suuhygieniatuotteissa eri ikäryhmissä, ja arvioinnin perusteella sinkin enimmäispitoisuusrajoja tarkennetaan näissä valmisteissa.
Hapettavissa ja ei-hapettavissa hiusvärivalmisteissa käytettäviä väriaineita HC Blue 18, HC Red 18 ja HC Yellow 16, ja hapettavissa hiusvärivalmisteissa käytettäviä aineita Hydroxypropyl-p-phenylenediamine ja Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl, ei ole aiemmin säädelty. Arvioinnin perusteella näille väriaineille lisätään nimikkeet liitteeseen III (kaikkien nimikkeitä korjattu) ja säädetään niille enimmäispitoisuusrajat. Lisäksi pakkauksen selosteeseen on lisättävä varoitus allergisen reaktion riskistä.
Aineen Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) käyttö on sallittu aurinkosuojavalmisteissa UV-suodattimena liitteen V nimikkeessä 28. Aineen tuotannossa esiintyy epäpuhtautena di-n-heksyyliftalaattia (DnXP). Arvioinnin perusteella tälle epäpuhtaudelle säädetään suurin sallittu jäämäpitoisuus.
Asetuksen soveltamisen määräajat
Täytäntöönpanoasetus tuli voimaan 18.5.2026. Hiusväriaineita koskevia sääntöjä voi soveltaa viipymättä. Muiden aineiden kohdalla sovelletaan siirtymäaikoja, joiden mukaan valmisteita, jotka sisältävät kyseisiä aineita ja jotka eivät ole täytäntöönpanosäädöksen mukaisia, ei saa enää saattaa markkinoille 1.1.2027 lähtien eikä myydä 1.7.2028 lähtien. Geraniaalia ja neraalia sisältävien valmisteiden vastaava määräaika myymiselle on 1.8.2028 lähtien.
Lisätietoa
Täytäntöönpanoasetus (EU) 2026/909 (ns. Omnibus 2): suomeksi ja englanniksi
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2026/909 oikaisu 4.5.2026
