Etanolin turvallisuutta arvioidaan EU:ssa monivaiheisessa prosessissa

Julkisuudessa on esitetty huolia siitä, että etanolia sisältävät käsidesit ja desinfiointiaineet oltaisiin kieltämässä. Spekulaatiot ovat ennenaikaisia, sillä tällaista päätöstä ei ole tehty. Etanolin hyväksyminen biosidikäyttöön on monivaiheinen prosessi, eikä sen tunnistaminen vaaralliseksi aineeksi automaattisesti tarkoita käsidesien ja desinfiointiaineiden kieltämistä.

Etanoli on biosiditehoaine, jota arvioidaan biosidiasetuksen (528/2012) mukaisesti. Biosidit on kehitetty torjumaan haitallisia eliöitä (viruksia, bakteereita, tuhoeläimiä), ja ne voivat olla haitallisia myös ihmisille ja ympäristölle. Siksi niiden käyttöä säädellään biosidiasetuksella, jonka tarkoituksena on varmistaa ihmisten, eläinten, terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä edistää biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta EU:n sisämarkkinoilla. Biosiditehoaineiden ja -valmisteiden arvioinnilla pyritään varmistamaan, että biosidivalmisteet ovat tehokkaita ja turvallisia ihmisille, eläimille ja ympäristölle.

Biosiditehoaineen hyväksymisprosessi

1. Arviointivaihe

• Hakija toimittaa aineiston arvioivalle jäsenvaltiolle.
• Jäsenmaa laatii arviointiraportin ja luonnoksen Biosidivalmistekomitean (BPC) lausunnosta ja toimittaa ne Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA).
• Jos aine täyttää hyväksymättä jättämisen kriteerit, järjestetään julkinen kuuleminen vaihtoehdoista ja mahdollisista poikkeuksista.

2. ECHA:n käsittelyvaihe

• Kommentointivaihe: jäsenmaat ja hakija voivat kommentoida arviointiraporttia ja lausuntoa.
• Avoimiksi jääneitä kommentteja käsitellään BPC:n työryhmissä, ja arviointiraporttia ja lausuntoa muokataan tarvittaessa. 
• BPC hyväksyy arviointiraportin ja lausunnon.
• ECHA toimittaa BPC:n lausunnon komissiolle.

3. Komission päätös

• Jäsenmaat äänestävät tehoaineen hyväksymisestä Komission laatiman päätösehdotuksen pohjalta.
• Hyväksyntä myönnetään 10 vuodeksi (tai viideksi vuodeksi, jos tehoaine täyttää hyväksymättä jättämisen kriteerit).

Etanolin arviointi biosiditehoaineena

Etanolin arviointi on nyt ECHA:n käsittelyvaiheessa (2). Sille on haettu hyväksymistä seuraavissa valmisteryhmissä: 1 ihmisen hygienia, 2 desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmisillä tai eläimillä ja 4 desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja.

Arvioinnin aikana etanoli on tunnistettu aineeksi, joka voi aiheuttaa syöpää ja olla vaarallinen lisääntymiselle. Nämä ominaisuudet ovat biosidiasetuksen mukaisia hyväksymättä jättämisen kriteereitä (artikla 5.1). Biosiditehoaine voidaan kuitenkin hyväksyä biosidiasetuksen poikkeuskriteerien (artikla 5.2) perusteella, jos se on todettu välttämättömäksi eikä sille ole parempia vaihtoehtoja. Etanolin tehoainearviointi on alkanut jo biosidiasetuksen edeltäjän, biosididirektiivin, aikana. Direktiivissä ei ollut hyväksymättä jättämisen kriteereitä, ja etanoli hyväksytään direktiivin mukaisesti.

Koska etanoli täyttää hyväksymättä jättämisen kriteerit, on sille järjestetty julkinen kuuleminen (ks. 1. Arviointivaihe). Annettujen kommenttien perusteella etanoli on välttämätön tehoaine haetuissa valmisteryhmissä eikä sille ole parempia vaihtoehtoja.

Päätös etanolin hyväksymisestä biosiditehoaineena perustuu sekä sen vaaraominaisuuksiin että altistumiseen. Riskiä ei synny, jos altistuminen jää vaaraominaisuuksien perusteella määritettyjen viitearvojen alapuolelle. Etanolia sisältävien käsidesien käyttö voi siis olla turvallista, vaikka etanoli on tunnistettu vaaralliseksi aineeksi.

Etanoli on tulossa BPC:n käsittelyyn 26.11.2025. Jos ECHA hyväksyy jokaisen edellä mainitun valmisteryhmän lausunnon, ne julkaistaan ECHA:n verkkosivuilla joulukuussa. Lausunnot toimitetaan komissiolle, ja etanoli siirtyy komission päätöksentekovaiheeseen (3). Komissio päättää itse, milloin se ottaa etanolin käsiteltäväksi ja kuinka kauan käsittely kestää.

Jos etanoli hyväksytään biosiditehoaineeksi, siitä julkaistavassa asetuksessa on päivämäärä, johon mennessä etanolia koskevat valmistehakemukset pitää toimittaa jäsenmaille tai ECHA:lle. Valmisteiden arviointiin on oma prosessinsa, jonka vähimmäiskesto on vuosi.

Etanolin käyttö jatkuu ennallaan hyväksymisprosessin aikana

Biosidihyväksyminen ei tule vaikuttamaan etanolin muihin käyttöihin esim. kosmetiikassa, lasinpesunesteissä tai liuottimena. Tukes seuraa etanolin hyväksymisprosessia ja tiedottaa siitä tarvittaessa uudelleen.

Lisätietoja:

Ylitarkastaja Sanna Koivisto, [email protected], 029 5052 030

Biosidivalmistekomitea (kokousten esityslistat ja pöytäkirjat, tehoainelausunnot, työohjelma, ohje tehoaineen arviointiprosessista)

Biosidiasetus

Biocides - ECHA (tietoa etanolista biosiditehoaineena)

Aiemmat kuulemiset mahdollisista korvattavista aineista ja poikkeuksia koskevista ehdoista - ECHA (etanolin julkinen kuuleminen)

Luettelo hyväksytyistä tehoaineista ECHA:n sivuilla

Biosidit | Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) (tietoja biosidien hyväksymismenettelyistä suomeksi)