Biosiditehoaineet

Biosidivalmisteissa voi käyttää vain hyväksyttyjä tehoaineita tai EU:n riskinarviontiohjelmassa arvioitavana olevia vanhoja tehoaineita.  Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) ylläpitää luetteloa tehoaineiden toimittajista valmisteryhmittäin. Tehoaineita voi käyttää valmisteissa, jos tehoaineen tai valmisteen toimittaja kuuluu luetteloon.

Tehoaineiden arviointi ja päätöksenteko

Tehoaine arvioidaan ja se hyväksytään tai kielletään EU-tasolla valmisteryhmäkohtaisesti. Päätökset tehoaineista tehdään riskinarvion, Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) biosidivalmistekomitean (BPC) lausuntojen ja EU:n biosidien pysyvän komitean äänestyksen perusteella.

Biosidivalmisteen tehoaine hyväksytään asetuksella. Hyväksymisasetus voi sisältää käytön rajoituksia. Tehoaine voidaan myös kieltää päätöksellä.

Hyväksyminen on yleensä voimassa 10 vuotta, mutta korvattavan tehoaineen hyväksyminen vain 7 vuotta. Hyväksyminen ei kata tehoaineen nanomuotoja, ellei niitä ole arvioitu. Tehoaineen hyväksymisen haltijan pitää hakea hyväksymisen uusimista 550 vrk ennen nykyisen hyväksymisen voimassaolon päättymistä.

Tehoaineet, joita ei voi hyväksyä

Jos tehoaine sisältää kriittisiä ominaisuuksia, se voidaan jättää hyväksymättä kokonaan tai hyväksyä vain tietyissä käyttökohteissa. Tehoainetta ei hyväksytä, jos se luokitellaan syöpää aiheuttavaksi, sukusolujen perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoriaan 1A tai 1B. Myöskään hormonitoimintaa häiritsevä kemikaali tai sellainen aine, jonka ympäristöriskit ovat suuret, eli PBT- tai vPvB- aineet, ei ole hyväksyttävä.

Kieltoperusteet täyttävä tehoaine voidaan hyväksyä, jos

  • aineelle altistuminen on valmisteen käyttötavan vuoksi hyvin vähäistä tai
  • aineen todetaan olevan välttämätön ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi tai
  • aineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, jotka aiheutuvat aineen käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.

Ennen kuin pysyvä komitea hyväksyy tehoaineen, joka täyttää kieltoperusteet, EU-komissio kerää julkisella kuulemisella  tietoa tehoaineen käytön välttämättömyydestä.

Korvattavat tehoaineet

Korvattavaa tehoainetta sisältävälle valmisteelle  tehdään ennen hyväksymistä vertaileva arviointi, jossa sitä verrataan jo markkinoilla oleviin valmisteisiin. Jos käytettävissä on parempia vaihtoehtoja, ei korvattavaa tehoainetta sisältävää valmistetta hyväksytä. Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi jos 

  • aine täyttää ainakin yhden kieltoperusteista, mutta hyväksytään poikkeussäännöllä
  • aine on hengitysteitä herkistävä
  • aineen toksikologiset referenssiarvot ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä samaan valmisteryhmään kuuluvista ja samalla tavoin käytettävistä tehoaineista
  • aine täyttää kaksi PBT kriteeriä
  • aine aiheuttaa haittoja, vaikka käytetään hyvin rajoittavia riskinhallintatoimia
  • aine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeerejä tai epäpuhtauksia.

Osana riskinarviointia, ECHA pyytää julkisella kuulemisella tietoja korvattaviksi tehoaineiksi katsottavien tehoaineiden korvaajista tai muista vaihtoehtoisista menetelmistä.