Koneen valmistajan velvollisuudet

Miten kone CE-merkitään?

Ennen kuin valmistaja saa saattaa koneensa EU:n markkinoille tai ottaa omaan käyttöönsä EU:ssa, pitää tiettyjen vaatimusten täyttyä. Markkinoille saattamisella tarkoitetaan sitä, kun kone tuodaan ensimmäistä kertaa EU:n markkinoille esimerkiksi myyntiin tai vuokrattavaksi. Valmistaja osoittaa vaatimusten täyttymisen CE-merkitsemällä koneensa. CE-merkitty kone voi liikkua vapaasti EU:n alueella.

Koneen valmistajan velvollisuutena on:

  • arvioida koneen riskit ja selvittää konetta koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
  • suunnitella ja rakentaa kone turvallisuusvaatimusten mukaisesti
  • laatia tekninen tiedosto
  • suorittaa koneelle asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, arvioinnissa sovellettava menettelytapa riippuu koneesta
  • laatia käyttöohjeet, Suomessa suomeksi ja ruotsiksi, ja kiinnittää tarvittavat merkinnät
  • laatia vaatimustenmukaisuusvakuutus
  • kun edellä mainitut toimenpiteet tehty, kiinnittää koneeseen CE-merkintä.

Konetta koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset

Kone pitää suunnitella ja rakentaa koneasetuksen liitteessä I määriteltyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaiseksi.

Jotta koneeseen sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset voidaan määrittää, pitää koneen valmistajan suorittaa koneelle riskien arviointi. Tämän jälkeen kone on suunniteltava ja rakennettava ottaen huomioon riskien arvioinnin tulokset.

Kun riskejä arvioidaan ja tarvittavia suojaustoimenpiteitä määritetään, on otettava huomioon myös koneen ennakoitavissa oleva väärinkäyttö.

Yhdenmukaistetut standardit

Valmistaja voi vaatimusten täyttämiseksi käyttää apunaan yhdenmukaistettuja standardeja. Yhdenmukaistetut standardit on laadittu niin, että jos kone suunnitellaan ja rakennetaan kaikilta osin niitä noudattaen, katsotaan koneen täyttävän olennaiset turvallisuusvaatimukset.

Jos valmistaja poikkeaa yhdenmukaistettujen standardien vaatimuksesta, tämän on pystyttävä osoittamaan, että vastaava turvallisuustaso on saavutettu vaihtoehtoisella ratkaisulla.

Koneturvallisuuteen liittyvät yhdenmukaistetut standardit on luokiteltu kolmeen päätyyppiin:

  • A-tyypin standardit: kaikille koneille sovellettavissa olevat turvallisuuden perusstandardit.
  • B-tyypin standardit: käsittelevät tiettyä turvallisuusnäkökohtaa tai turvalaitetta.
  • C-tyypin standardit: konekohtaiset standardit.

Konedirektiivin mukaiset yhdenmukaistetut standardit löytyvät Euroopan komission sivuilta.

Yhdenmukaistetuista standardeista yleisesti kerrotaan sivulla Standardit.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä tarkoitetaan toimenpiteitä, jotka valmistajan on suoritettava sen arvioimiseksi, täyttääkö kone olennaiset terveys - ja turvallisuusvaatimukset ja CE-merkintää koskevat säännöt.

Suurin osa kuluttajien käyttöön tarkoitetuista koneista saatetaan markkinoille soveltamalla vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa valmistamisen sisäistä tarkastusta. Sisäisessä tarkastuksessa valmistaja itse varmistaa, että kone täyttää sitä koskevat vaatimukset. Menettelytapa ei vaadi ilmoitetun arviointilaitoksen tai muun ulkopuolisen tahon osallistumista.

Koneiden osalta, joihin katsotaan liittyvän suurempia riskejä, valmistaja voi valita kolmesta eri menettelystä riippuen siitä, onko kone valmistettu yhdenmukaistettujen standardien mukaan vai ei. Nämä koneluokat on lueteltu koneasetuksen liitteessä IV. Luokkiin kuuluvat kuluttajien käyttöön tarkoitetuista koneista esimerkiksi moottorisahat.

Alla yksinkertaistettu kaavio menettelytavoista, joilla kone saatetaan vaatimustenmukaiseksi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä (EY-tyyppitarkastus, täydellinen laadunvarmistus) tarkemmin koneasetuksen liitteissä VIII-X.

Tekninen tiedosto

Valmistajan on laadittava koneesta tekninen tiedosto.  Teknisen tiedoston avulla valmistaja voi tarvittaessa osoittaa koneen vaatimustenmukaisuuden. Toisaalta teknisen tiedoston puuttuminen voi jo sinällään olla riittävä syy epäillä, ettei kone täytä lainsäädännön vaatimuksia.

Teknisen tiedoston ei tarvitse olla jatkuvasti kirjallisessa muodossa, eikä sitä tarvitse säilyttää EU:n alueella. Tämä tarkoittaa sitä, että teknisellä tiedostolla tarkoitetaan tietokokonaisuutta, jota voidaan säilyttää paperimuodossa tai sähköisesti yhdessä tai useammassa paikassa.

Valmistajan pitää EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa nimetä henkilö, jonka on voitava koota tiedosto ja antaa se käyttöön kohtuullisessa määräajassa toimivaltaisen valvontaviranomaisen sitä pyytäessä. Tekninen tiedosto on laadittava vähintään yhdellä EU-alueen valtion virallisella kielellä. Tiedosto on säilytettävä ja pidettävä toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä vähintään kymmenen vuoden ajan koneen tai sarjatuotannossa viimeisen tuotetun erän valmistusajankohdasta.

Teknisen tiedoston pitää sisältää muun muassa seuraavat tiedot:

  • koneen yleiskuvaus
  • koneen yleispiirustus tarvittavine kuvauksineen ja selityksineen
  • yksityiskohtaiset piirustukset, laskelmat, testaustulokset ynnä muut
  • riskien arviointia koskevat asiakirjat, joista selviää
    • käytetty menetelmä
    • konetta koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
    • kuvaus suojaustoimenpiteistä, jotka toteutettu tunnistettujen vaarojen poistamiseksi tai riskien pienentämiseksi
    • tarvittaessa maininta jäännösriskeistä
  • käytetyt standardit ja muut tekniset eritelmät sisältäen tiedon miltä osin sovellettu
  • tarvittaessa tekniset selosteet, joista ilmenevät valmistajan tai tämän valitseman laitoksen tekemien testien tulokset
  • kopio koneen ohjeista
  • kopio EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta
  • sarjavalmisteisten koneiden osalta selvitys laadun tasaisuudesta.

Ohjeet

Jokaisen koneen mukana pitää toimittaa ohjeet kuluttajille ymmärrettävällä, selkeällä kielellä. Suomessa ohjeet pitää toimittaa suomen- ja ruotsinkielisinä, ja muualle EU-alueelle vietäessä kyseisen maan kielellä. Ohjeita suunniteltaessa on otettava huomioon, onko kone tarkoitettu ammattikäyttöön vai kuluttajille, ja huomioida myös kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö.

Koneen ohjeiden pitää sisältää ainakin:

  • valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan toiminimi ja osoite
  • koneen nimi
  • EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai vastaavat tiedot, pois lukien sarjanumero ja allekirjoitus
  • koneen yleinen kuvaus
  • koneen asentaminen käyttökuntoon
  • koneen turvallinen käyttö
  • tarvittaessa käsittely- ja kuljetusohjeet
  • huolto- ja kunnossapito-ohjeet
  • tarvittaessa tieto siitä, millaisia työkaluja koneeseen voi asentaa
  • tarvittaessa kielletyt käyttötavat
  • tarvittaessa tieto jäännösriskeistä sekä tarvittavista henkilönsuojaimista.

Lisäksi ohjeissa pitää antaa tiedot koneen melu- sekä tarvittaessa tärinäpäästöistä. Ohjeiden tarkempi sisältö määritellään koneasetuksen liitteessä I.

Merkinnät

Jokaisessa koneessa on oltava näkyvästi ja pysyvästi kiinnitettynä ainakin seuraavat vähimmäistiedot:

  • valmistajan toiminimi ja osoite sekä tarvittaessa valtuutetun edustajan tiedot
  • koneen nimi
  • CE-merkintä
  • sarja- tai tyyppimerkintä
  • mahdollinen sarjanumero
  • rakennusvuosi.

Lisäksi koneeseen on merkittävä turvallista käyttöä koskevat olennaiset tiedot. Konetyyppikohtaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa täsmennetään kuhunkin konetyyppiin merkittävät tiedot.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa valmistaja tai valmistajan valtuuttama edustaja vakuuttaa allekirjoituksellaan, että kone täyttää kaikki sitä koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Vakuutuksessa luetellaan ne säännökset ja mahdolliset standardit tm. eritelmät, joita koneeseen on sovellettu.

Kun vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu ja allekirjoitettu, koneeseen voi kiinnittää CE-merkinnän ja koneen saattaa markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on toimitettava koneen mukana esimerkiksi käyttöohjeiden liitteenä. Suomessa vaatimustenmukaisuusvakuutus on oltava alkuperäisen version lisäksi myös suomeksi ja ruotsiksi.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

  • valmistajan toiminimi ja täydellinen osoite sekä tarvittaessa tämän valtuutettu edustaja
  • sen henkilön nimi ja osoite, joka on valtuutettu kokoamaan teknisen tiedoston. Henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön.
  • koneen kuvaus ja tunniste
  • nimenomainen vakuutus siitä, että kone täyttää konedirektiivin säännökset, ja tarvittaessa vastaavanlainen ilmoitus muiden direktiivien tai säännösten mukaisuudesta
  • tarvittaessa sen ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero, joka on tehnyt EY-tyyppitarkastuksen, sekä EY-tyyppitarkastustodistuksen numero
  • tarvittaessa sen ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero, joka on tehnyt täydellisen laadunvarmistusmenettelyn
  • tarvittaessa viittaus niihin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty
  • tarvittaessa viittaus muihin käytettyihin teknisiin standardeihin ja erittelyihin
  • vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisen aika ja paikka
  • sen henkilön nimi ja allekirjoitus, joka on valtuutettu laatimaan tämä vakuutus valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan puolesta.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta yleisesti kerrotaan sivulla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, ks. myös esimerkki koneen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.

CE-merkintä

CE-merkinnällä osoitetaan, että kone täyttää kaikkien sitä koskevien ja CE-merkintää edellyttävien direktiivien ja EU-asetusten vaatimukset. CE-merkinnän kiinnittää koneeseen valmistaja itse tai valmistajan kirjallisesti valtuuttama edustaja.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on käytävä ilmi, minkä EU-lainsäädännön perusteella CE-merkintä on tehty. Jos kyseessä on koneasetuksen liitteessä IV mainittu kone, jonka vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa on käytetty ilmoitetun laitoksen hyväksymää laadunvarmistusmenettelyä, CE-merkinnän jälkeen merkitään kyseisen laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero.

CE-merkintä pitää kiinnittää näkyvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla valmistajan tai valtuutetun edustajan nimen välittömään läheisyyteen, samaa tekniikkaa käyttäen.

CE-merkinnästä yleisesti kerrotaan sivulla CE-merkintä.