Uusi rajoituksia kosmetiikkavalmisteissa käytettäviin ainesosiin
Euroopan komissio on antanut uuden täytäntöönpanoasetuksen koskien kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita. Asetuksella kielletään tiettyjen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa.
Asetuksella (EU) 2025/877 (seitsemäs ns. Omnibus-asetus) kielletään syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi eli ns. CMR-aineiksi luokiteltujen aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa. Asetuksella lisätään 21 uutta ainetta kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II (kielletyt aineet) ja päivitetään yhden jo aiemmin kielletyn aineen kohdalla sen nimeä.
Muutokset tulevat sovellettaviksi 1.9.2025 lähtien koskien markkinoille tulevia, ja markkinoilla jo olevia valmisteita, jotka sisältävät kyseisiä aineita. Siirtymäaikojen puuttuminen perustuu kosmetiikka-asetuksen 15 artiklaan ja johtuu siitä, että CMR-aineita koskevat rajoitukset kosmeettisissa valmisteissa tulevat sovellettaviksi samana ajankohtana kuin CLP-asetuksen (EY) N:o 1227/2008 (ns. CLP-asetus) mukaiset aineiden harmonisoidut luokitukset. Omnibus VII-asetuksella kiellettäväksi tulevat aineet perustuvat CLP-asetuksen 21. tekniseen mukautukseen (EU 2024/197).
Kosmetiikka-asetuksen kiellettyjen aineiden luetteloon liitteessä II lisätyt uudet aineet:
- Difenyyli(2,4,6-trimetyylibentsoyyli)fosfiinioksidi; INCI-nimi: Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (CAS 75980-60-8; EY-nro 278-355-8)
- 2,2’,6,6’-Tetrabromi-4,4’-isopropyylidenedifenoli; tetrabromibisfenoli-A (CAS 79-94-7; EY-nro 201-236-9)
- Transflutriini (ISO); 2,3,5,6-tetrafluoribentsyyli (1R,3S)- 3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti (CAS 118712-89-3; EY-nro 405-060-5)
- Klotianidiini (ISO); (E)-1-(2-kloori-1,3-tiatsol5-yylimetyyli)-3-metyyli-2-nitroguanidiini (CAS 210880-92-5; EY- nro 433-460-1)
- Bentsyyli(dietyyliamino)difenyylifosfonium-4-[1,1,1,3,3,3-heksafluori-2-(4-hydroksifenyyli) propan-2-yyli]fenolaatti (CAS 577705-90-9; EY-nro 479-100-5)
- Bentsyylitrifenyylifosfonium, suola 4,4’-[2,2,2-trifluori-1-(trifluorimetyyli)etyylideeni] bis[fenolin] (1:1) kanssa (CAS 75768-65-9; EY-nro 278-305-5)
- 4,4’-[2,2,2-Trifluori-1-(trifluorimetyyli)etyylideeni] difenolin ja bentsyyli(dietyyliamino) di-fenyylifosfoniumin 4-[1,1,1,3,3,3-heksafluori2-(4-hydroksifenyyli)propaani-2-yyli]fenolaatin reaktiomassa (1:1) (Ei CAS, EY-nroa)
- 4,4’-[2,2,2-Trifluori-1-(trifluorimetyyli)etyylideeni] difenolin ja bentsyylitrifenyylifosfoniumin reaktiomassa, suola 4,4’-[2,2,2-trifluori-1-(trifluorimetyyli)etyylideeni]difenolin (1:1) kanssa (Ei CAS, EY-nroa)
- Dimetyylipropyylifosfonaatti (CAS 18755-43-6; EY-nro 242-555-3)
- Dibutyylitinamaleaatti (CAS 78-04-6; EY-nro 201-077-5)
- Dibutyylitinaoksidi (CAS 818-08-6; EY-nro 212-449-1)
- 1-(2,3-Epoksipropoksi)-2,2-bis ((2,3-epoksipropoksi)metyyli)butaanin ja 1-(2,3-epoksipropoksi)-2-((2,3-epoksipropoksi) metyyli)-2-hydroksimetyylibutaanin reaktiomassa (Ei CAS, EY-nroa)
- 4,4’-[2,2,2-Trifluori-1-(trifluorimetyyli)etyylideeni] difenoli; bisfenoli AF (CAS 1478-61-1; EY-nro 216-036-7)
- Benfluraliini (ISO); N-butyyli-N-etyyli-α,α,α-trifluori-2,6-dinitro-p-toluidiini (CAS 1861-40-1; EY-nro 217-465-2)
- N,N-dimetyyli-p-toluidiini (CAS 99-97-8; EY-nro 202-805-4), INCI-nimi Dimethyltolylamine
- 1,4-Bentseenidiamiini, fenyyli- ja tolyyli-N,N’- johdannaiset (CAS 68953-84-4; EY-nro 273-227-8)
- 4-Nitrosomorfoliini (CAS 59-89-2; ei EY-nroa)
- Difenokonatsoli (ISO); 1-({2-[2-kloori-4-(4-kloorifenoksi)fenyyli]- 4-metyyli-1,3-dioksolaani-2-yyli} metyyli)-1H-1,2,4-triatsoli; 3-kloori-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metyyli-2-(1H-1,2,4-triatsol-1-yylimetyyli)-1,3-dioksolan-2-yyli]fenyyli-4- kloorifenyylieetteri (CAS 119446-68-3; ei EY-nroa)
- 4-Metyyli-imidatsoli (CAS 822-36-6; EY-nro 212–497-3)
- 3,3’-Dimetyylibifenyyli-4,4’-diyyli-di-isosyanaatti (CAS 91-97-4; EY-nro 202–112-7)
- Foramsulfuroni (ISO); 2-{[4,6-dimetoksipyrimidini-2-yyli)karbamoyyli]sulfamoyyli}-4-formamido-N,N-dimetyylibentsamidi; 1-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-(2-dimetyylikarbamoyyli-5-formamidofenyylisulfonyyli)urea (CAS 173159-57-4; ei EY-nroa)
Kosmetiikka-asetuksen liitteessä II symoksaniilille lisätään vaihtoehtoinen nimi ja sen CAS-numero nimikkeessä 1580:
- (2E)-2-syano-N-[(etyyliamino)karbonyyli]- 2-(metoksi-imino)asetamidi (CAS 57966-95-7)
Vaikka kaikki CLP-asetuksen nojalla luokitellut CMR-aineet sisällytetään kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II, kaikkia CMR-aineita ei välttämättä käytetä kosmeettisissa valmisteissa. Nyt kielletyiksi tulevista aineista vain kaksi on käytössä kosmeettisissa valmisteissa.
Näistä difenyyli(2,4,6-trimetyylibentsoyyli)fosfiinioksidi (CAS-numero 75980-60-8; INCI-nimi Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide), on aiemmin luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 2, ja sen käyttöä on säädelty kosmetiikka-asetuksen liitteessä III (nimike 311). Ainetta käytetään tekokynsissä, ja sitä sisältäviä valmisteita on saanut käyttää vain ammattilaiset. Tiukentuneen CMR-luokituksen seurauksena aine tulee nyt kielletyksi liitteessä II, ja sen nimike 311 poistetaan liitteestä III.
Toinen kielletyksi tuleva aine on N,N-dimetyyli-p-toluidiini (INCI-nimi Dimethyltolylamine) saa nyt luokituksen syöpävaaralliseksi kategoriaan 1. Tätäkin ainetta on käytetty kyn-situotteissa, mutta sitä ei ole aiemmin säädelty.
Komission ylläpitämästä Cosing-tietokannasta voi tarkistaa, onko jokin tietty aine käytössä kosmeettisissa valmisteissa, sen mahdollinen INCI-nimi, ja kohdistuuko aineeseen säätelytoimia. Tietokannasta voi hakea ainekohtaista tietoa sen jollain tunnistenumerolla (esim. CAS-numero tai EY-numero) tai sen nimellä. Tietokannalla on kuitenkin vain informatiivinen tarkoitus eikä sillä ole lainsäädäntöön perustuvaa asemaa. Viime kädessä toimijoiden on tarkistettava aineita koskeva sääntely kosmetiikka-asetuksesta.
Lisätietoa
Asetus (EU) 2025/877 (Omnibus VII)
