Luvanvaraiset aineet

Luvanvarainen aine on aine, joka on listattu luvanvaraisten aineiden luetteloon ja jota saa käyttää vain, jos Euroopan komissio on myöntänyt aineen käytölle luvan.  Ainetta ei saa toimittaa luvanvaraiseen käyttöön, ellei käytölle ole myönnetty lupaa. Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voivat hakea lupaa yksin tai yhdessä. Lupahakemukset toimitetaan Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA).

Yrityksen ei tarvitse hakea omaa lupaa käytölle, jos ylempänä toimitusketjussa on lupa ko. käytölle. Ehtona on, että yritys noudattaa lupaehtoja ja ilmoittaa käytöstä ECHAan.

Lupa tarvitaan riippumatta aineen käyttömääristä.

Luvanvaraisten aineiden lupamenettelyn tavoitteena on

  • taata, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytöstä aiheutuvat riskit ovat hallinnassa
  • edistää erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaamista turvallisemmilla aineilla tai menetelmillä.

Luvanvaraiset aineet on listattu luvanvaraisten aineiden luetteloon, jonne Euroopan komissio ECHAn suosituksesta lisää erityistä huolta aiheuttavia aineita kandidaattilistalta. Luvanvaraisten aineiden luetteloa päivitetään tavallisesti kerran vuodessa.

Yritykset voivat kommentoida luetteloon ehdotettuja aineita julkisissa kuulemisissa, joista tiedotetaan ECHAn sivuilla.

Luvanvaraista ainetta ei saa luettelossa mainitun lopetuspäivän jälkeen käyttää tai tuoda EU-maihin ilman Euroopan komission lupaa. Luvanvaraisen aineen käytön jatkaminen on kuitenkin mahdollista siinä tapauksessa, että aineen käytölle on haettu lupaa ennen viimeistä hakemispäivää eikä Euroopan komissio ole vielä antanut päätöstä.

Mitä teet, jos yrityksesi käyttämä aine lisätään luvanvaraisten aineiden luetteloon?

  • Tarkista, koskeeko lupamenettely käyttöäsi. Jotkut käytöt ovat vapautettuja lupavaatimuksesta.
  • Mieti, onko mahdollista korvata aine vähemmän vaarallisella aineella.
  • Selvitä, onko toimitusketjussasi jo haettu lupaa, joka kattaa käyttösi.
  • Jos lupaa ei ole, voit harkita toimittajan vaihtamista tai luvan hakemista itse yksin tai yhdessä muiden kanssa.

Mitä teet, jos valmistamasi tai maahantuomasi aine lisätään luvanvaraisten aineiden luetteloon?

  • Selvitä mahdollisuudet tehdä yhteistyötä lupahakemuksen laatimisessa muiden luvan tarvitsijoiden kanssa.
  • Varmista, että asiakkaidesi käytöt on katettu lupahakemuksessa.
  • Hae lupaa!
  • Ilman omaa lupaa voit kuitenkin toimittaa ainetta sellaiselle asiakkaalle, jolla itsellään on lupa kyseiseen käyttöön.
  • Aineen valmistajana et tarvitse lupaa, jos et itse käytä ainetta.

Lupahakemus

Yritys toimittaa lupahakemuksen ECHAlle, mutta Euroopan komissio päättää luvista. Luvan viimeinen hakemispäivä löytyy luvanvaraisten aineiden luettelosta.

Lupahakemus sisältää seuraavat selvitykset:

  • kemikaaliturvallisuusraportti
  • vaihtoehtojen analyysi
  • korvaussuunnitelma
  • sosioekonominen analyysi
  • perusteet aineiden ryhmittelylle
  • perusteet tiettyjen riskien huomiotta jättämiselle.

Lupahakemus

  • voi koskea yhtä tai useampaa käyttöä
  • voi olla yrityskohtainen tai useamman yrityksen yhdessä tekemä, eli joint application
  • voi koskea yhtä ainetta tai aineryhmää.  

Ohjeistusta lupahakemukseen löytyy ECHAn sivuilta.

Saatko luvan?
Lupa aineen käyttöön myönnetään, jos osoitat lupahakemuksessa, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat hallinnassa. Lupa voidaan myöntää myös, jos aineen käytön sosioekonomiset hyödyt ylittävät käytöstä aiheutuvat riskit, eikä sopivaa korvaavaa ainetta tai menetelmää ole.

Lupa koskee aina tiettyä käyttöä. Lupa myönnetään määräajaksi ja siinä asetetaan ehtoja.

Kun olet hakemassa lupaa

  • Ilmoita ECHAlle hyvissä ajoin aikeestasi hakea lupaa. Tällöin voit pyytää tilaisuuden keskustella hakemusprosessista ECHAn kanssa ennen kuin lähetät hakemuksen.
  • Varmista, että ECHAn lähettämä lasku tulee maksetuksi. Laskuja lähetetään vain yksi, vaikka samassa hakemuksessa olisi monta hakijaa. Laskun maksupäivä tulkitaan hakemuksen jättöpäiväksi.

Jos olet saanut luvan

  • Käytä ainetta vain luvan ehtojen mukaisesti!
  • Lisää luvan tunnistenumero aineen tai sitä sisältävän seoksen etikettiin sekä käyttöturvallisuustiedotteeseen.

Jos tarvitset luvalle jatkoa

  • Laadi lupapäätöksessä mainittu tarkistusraportti hyvissä ajoin. Raportti toimitetaan ECHAan viimeistään 18 kk ennen luvan määräajan päättymistä.

Usein kysyttyä

  • Koskeeko lupamenettelyn tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskeva poikkeus luvanvaraisen aineen käyttöä analyysitarkoituksiin kuten seurantaan ja laadunvalvontaan?

    Kyllä. Tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä (TT&K) tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa. Luvanvaraisen aineen käyttöön analyysitarkoituksiin ei vaadita lupaa, kun analyysi tapahtuu valvotuissa olosuhteissa ja aineen määrä on alle tonnin vuodessa.
    ECHAn Q&A 585

  • Koskeeko lupamenettelyn tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskeva poikkeus näytteenottoa laadunvalvonta-analyysejä varten?

    Ei. Kun tuotannosta otettu näyte sisältää luvanvaraista ainetta, itse näytteenottoon vaaditaan lupa, vaikka näytteen käyttöön laadunvalvonta-analyyseissa lupaa ei vaadita.
    ECHAn Q&A 1153

  • Miten voin seurata, mitkä aineet päätyvät luvanvaraisiksi? Missä vaiheessa voin esittää kommentteja?

    ECHAn PACT-sivulta (Public Activities Coordination Tool) löydät aineet, joille jäsenvaltio tai ECHA tulee mahdollisesti esittämään EU-laajuisia riskinhallintatoimia, esim. tunnistamista SVHC-aineeksi.

    ECHAn aierekisteristä (RoI, Registry of Intentions) löydät aineet, joiden tunnistamista SVHC-aineeksi jäsenvaltio tai ECHA on aikeissa ehdottaa.

    ECHA lisää verkkosivuilleen SVHC-aineiksi ehdotetut aineet, joita voit kommentoida 45 päivän julkisen kuulemisen aikana. Lisäykset tehdään yleensä kaksi kertaa vuodessa, helmikuussa ja elokuussa. Riippuen siitä tuleeko julkisen kuulemisen aikana kommentteja, aine joko tunnistetaan suoraan SVHC-aineeksi ja lisätään kandidaattilistalle tai käsittelyä jatketaan jäsenvaltioiden komiteassa ja mahdollisesti Euroopan komissiossa.

    ECHA laatii ja julkaisee suositusluonnoksen SVHC-aineiden lisäämisestä luvanvaraisten aineiden luetteloon vähintään joka toinen vuosi. Luetteloa voi kommentoida kolmen kuukauden mittaisen julkisen kuulemisen aikana.  ECHA valmistelee lopullisen suosituksen Euroopan komissiolle huomioiden julkisen kuulemisen kommenttien lisäksi jäsenvaltioiden komitean lausunnon. Euroopan komissio päättää aineiden lisäämisestä luvanvaraisten aineiden luetteloon. Julkisen kuulemisen aikana Euroopan komissio voi pyytää tietoja myös mahdollisista sosioekonomisista seuraamuksista, joita aineen luvanvaraisuus aiheuttaisi.

Lainsäädäntö

REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006  
VII OSASTO: Lupamenettely  
LIITE XIV: Luvanvaraisten aineiden luettelo