Hengityksensuojain ja kirurginen suu-nenäsuojus eroavat toisistaan suojaavuuden suhteen.

Hengityksensuojain on henkilönsuojain, joka suojaa käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä hiukkasilta.

Kirurgisia suu-nenäsuojuksia käytetään ensisijaisesti terveydenhuollossa ja niiden tarkoitus on suojata potilasta henkilökunnan uloshengitysilmalta. Ne eivät suojaa käyttäjäänsä ilmateitse leviäviltä infektioilta ja hiukkasilta.

Tarkempaa tietoa saat Työterveyslaitoksen verkkosivuilta ja Suomen työturvallisuuden liiton STYLin tiedotteesta.

 

 

Hengityksensuojaimessa pitää olla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Se on asiakirja, jolla tuotteen valmistaja vakuuttaa tuotteen olevan vaatimustenmukainen. Asiasta tarkemmin.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on englanniksi EU declaration of conformity.

Sosiaali- ja terveysministeriö on linjannut, että koronaepidemian aikana koronavirukselta suojaavien ammattikäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten ei tarvitse täyttää kaikkia EU:n suojainasetuksen vaatimuksia. STM:n linjauksen voimassa olo on sidottu koronaepidemian kestoon, minkä vuoksi henkilönsuojainten osalta ollaan Suomessa palaamassa normaalitilanteeseen porrastetusti 31.8.2020 alkaen. Lisätietoja päivitetystä linjauksesta. Lisätietoja päivitetystä linjauksesta.

Vaatimusten lievennys ei koske kuluttajakäyttöön tarkoitettuja henkilönsuojaimia,jotka on valmistajan ilmoituksen mukaan tarkoitettu suojaamaan kuluttajia.

Lisätietoa: komission kysymyksiä ja vastauksia

Tyyppitarkastuksia tekevät ilmoitetut laitokset löytyvät Euroopan komission NANDO-sivustolta. Suomessa henkilönsuojainten osalta ilmoitettu laitos on SGS Fimko Oy. SGS:n uutispaketti suojaimista löytyy täältä.

Hengityksensuojainten pitää täyttää henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 vaatimukset. Hengityksensuojaimet ovat luokan III henkilönsuojaimia. Valmistajan on varmistettava, että henkilönsuojain täyttää sitä koskevat terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Suomessa myytävillä hengityksensuojaimilla on oltava:

• EU-tyyppitarkastustodistus (tyyppitarkastusmenettelystä kerrotaan tarkemmin Tukesin verkkosivuilla ja henkilönsuojainasetuksessa)
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus suomeksi ja ruotsiksi (malli henkilönsuojainasetuksen liitteessä IX)
• käyttöohjeet suomeksi ja ruotsiksi
• suojaimessa CE-merkintä ja suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero
• suojaimessa valmistajan ja suojaimen tunniste.
• valmistajan laatimat tekniset asiakirjat (lisätietoja henkilönsuojainasetuksen liitteessä III). Valmistaja laatii tekniset asiakirjat tyyppitarkastusta varten.

Kuluttajakäyttöön tarkoitetuille hengityksensuojaimille tulee olla laadittuna sekä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (englanniksi EU declaration of conformity, että EU-tyyppitarkastustodistus (englanniksi: EU type-examination certificate). Asiakirjojen tulee olla nimeltään edellä mainittuja. Asiakirjat, joiden otsikko on esim. Certificate of conformity tai Certificate of compliance, eivät ole suojainasetuksen edellyttämiä asiakirjoja. Tyyppitarkastustodistuksen tulee olla ilmoitetun laitoksen myöntämä.

Esimerkkejä epäilyttävistä asiakirjoista European Safety Federationin sivuilta.

Tietoa mm. virheellisistä henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden asiakirjoista TIC Counsilin esityksessä.

EU-tyyppitarkastuksessa ilmoitettu laitos arvioi henkilönsuojaimen teknisen suunnittelun ja henkilönsuojaimen näytekappaleen vaatimustenmukaisuuden. Ilmoitettu laitos antaa EU-tyyppitarkastustodistuksen suojaimelle, joka täyttää sitä koskevat vaatimukset. Lisätietoa.

EU-tyyppitarkastustodistus on englanniksi EU type-examination certificate.

Jos olet aikeissa tuoda myyntiin hengityksensuojaimia tai suu-nenäsuojia, saat viranomaisilta lisätietoa tuotteisiin liittyvästä lainsäädännöstä ja markkinoille saattamisen edellytyksistä seuraavasta taulukosta.

Tuote	Viranomainen	Tuotetta koskevista vaatimuksista tarkemmin	Lisätietoja / muuta huomioitavaa
Kuluttajakäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet	Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)	Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425	Tiedote: Huomioi nämä, kun myyt hengityksensuojaimia
Kuluttajakäyttöön tarkoitetut suu-nenäsuojat	Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)	Kuluttajaturvallisuuslaki 920/2011 ja Valtioneuvoston asetus kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista 613/2004	Yleisissä kulutustavaroissa ei saa olla CE-merkintää. Tuotteista, jotka eivät täytä henkilönsuojaimille asetettuja vaatimuksia, ei saa antaa kuluttajalle virheellistä kuvaa, että kyseessä olisi henkilönsuojain. Jos suu-nenäsuojia tai vastaavia tuotteita markkinoidaan kuluttajille hengityksensuojaimina, tulee niiden täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset.
Ammattikäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet	sosiaali- ja terveysministeriön työ- ja tasa-arvo-osasto	Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425	Nämä tuotteet ovat EU-tyyppitarkastuspakon alaisia. Vaatimuksia lievennetty 31.3.2020, ks. STM:n linjaus
Kirurgiset suu-nenäsuojukset hoitohenkilökunnan käyttöön	Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea	Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017 / 745tai direktiivi 93/42/EEC	Tuotteiden pitää olla CE-merkittyjä ilman ilmoitetun laitoksen nelinumeroista tunnuslukua. Tuotetiedoissa oltava vastuullisen valmistajan nimi ja osoite. Jos valmistaja Euroopan ulkopuolella, niin myös Eurooppaan sijoittuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Ammattilais- ja kuluttajakäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet ja suu- ja nenäsuojat	asiantuntijatuki: Työterveyslaitos		Työterveyslaitos on hengityksensuojainten asiantuntija ja tutkija, ei viranomainen. Työterveyslaitos teki aiemmin myös henkilösuojainten testauksia ja sertifointeja, mutta syksyllä 2019 testaus- ja sertifiointitoiminta myytiin SGS Fimkolle.

 

Jalankulkijaheijastimet ovat henkilönsuojaimia ja niitä koskee henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425. Ennen markkinoille saattamista heijastimet tulee tyyppitarkastaa ilmoitetussa laitoksessa. Osoituksena tästä tarkastuksesta sekä tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta valmistajan tulee kiinnittää tuotteeseen CE-merkintä. Tuotteen mukana tulee olla suomen- ja ruotsinkieliset käyttöohjeet. Henkilönsuojaimia koskevista vaatimuksista on tarkemmin Henkilönsuojainten vaatimukset -sivulla.

EU:n henkilönsuojainasetuksen mukaan valmistajat, maahantuojat ja jakelijat ovat toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että markkinoille saatettavat henkilönsuojaimet ovat vaatimustenmukaisia. Jakelija on toimitusketjuun kuuluvaa luonnollinen tai oikeushenkilöä, joka asettaa henkilönsuojaimen saataville markkinoille, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja. Markkinoille saataville asettamisella tarkoitetaan henkilönsuojaimen toimittamista Euroopan Unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä joko jakelua tai käyttöä varten maksua vastaan tai maksutta.

Kuluttajien käyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten merkintöjä koskevista kielivaatimuksista ja viranomaisen toimivallasta säädetään henkilönsuojainlaissa (218/2018). Tukes valvoo kuluttajakäyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuutta sekä turvallisuutta ja soveltaa liiketoiminnan yhteydessä luovutettavien henkilönsuojainten markkinavalvontaan markkinavalvontalakia (1137/2016).

Tukes voi myös puuttua tarvittaessa muussa kuin liiketoiminnassa luovutettavien kuluttajien käyttöön tarkoitettujen henkilönsuojainten turvallisuuteen kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) nojalla. Näissä tilanteissa henkilönsuojaimilta voidaan edellyttää kuluttajaturvallisuuslain mukaista turvallisuustasoa ja soveltaa lain mukaisia valvontakeinoja.

Kuluttajan henki tai terveys voi vaarantua, jos hän käyttää henkilönsuojaimen käyttöä vaativissa olosuhteissa tuotetta, joka muistuttaa henkilönsuojainta tai ei täytä niille asetettuja vaatimuksia. Kuluttajan voi olla vaikea erottaa kyseisiä tuotteita henkilönsuojaimista, koska ne voivat olla hyvin samannäköisiä ja niitä voidaan myydä kaupoissa henkilönsuojaimien lähettyvillä.

Jos tuotteesta annetuista tiedoista tai markkinointimateriaalista voi saada sellaisen käsityksen, että tuotetta voisi käyttää henkilönsuojaimena, sen on täytettävä henkilönsuojaimia koskevat vaatimukset. Tällaisia väitteitä ovat esimerkiksi, että tuote suojaa käyttäjäänsä joltakin vaaralta tai tuote lisää henkilön turvallisuutta pimeässä tai kylmässä vedessä.

Tuotteita, jotka voivat olla sekoitettavissa henkilönsuojaimiin, ei pitäisi lainkaan myydä kuluttajille.

Jos henkilönsuojaimia muistuttavia tuotteita, joilla on jokin muu käyttötarkoitus kuin käyttäjänsä suojaaminen, kuitenkin myydään kuluttajille, tuotteen pakkausmerkinnöistä sekä lisäksi myyntitapahtuman yhteydessä tulee selvästi käydä ilmi seuraavat asiat:

• tuote ei ole henkilönsuojain
• tuotteen käyttötarkoitus (muu kuin käyttäjän suojaaminen vaaroilta)
• varoitus siitä, että tuote ei suojaa käyttäjäänsä millään tavalla ja että tuotetta ei pidä käyttää olosuhteissa, joissa henkilönsuojaimen käyttäminen on tarpeen.

Tuote ei saa olla CE-merkitty henkilönsuojaimena. Edellä mainittujen tietojen lisäksi tuotteesta pitää antaa valtioneuvoston asetuksessa kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista (613/2004) säädetyt tiedot.

Yksityiseen käyttöön tarkoitettujen vaatteiden, kuten päähineiden, kausivaatetuksen ja jalkineiden, joihin on lisätty heijastavaa tai fluoresoivia osia koristeeksi, ei katsota olevan henkilönsuojaimia. Mikäli tuotteesta annettujen tietojen mukaan tuote lisää henkilön näkyvyyttä pimeässä, tuotteen heijastavat nauhat toimivat heijastimena tai muita vastaavia väitteitä, tuotteen on täytettävä henkilönsuojaimia koskevat vaatimukset.

Kuluttajille ei saa luovuttaa kulutustavaraa, josta annetut harhaanjohtavat, totuudenvastaiset tai puutteelliset tiedot tai jonka harhaanjohtava ulkomuoto voivat aiheuttaa vamman, myrkytyksen, sairauden tai muun terveysvaaran.