Lääkevalmisteet REACH-asetuksessa
REACH-asetuksen tiettyjä säännöksiä ei sovelleta lääkevalmisteisiin alla mainituin edellytyksin. Lääkevalvonta kuuluu lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.
Säännökset
Kun ainetta käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivien (EY) N:o 82/2001 tai (EY) N:o 82/2001 soveltamisalaan kuuluvissa ihmisille tai eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä, seuraavien REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 osastojen säännöksiä ei sovelleta:
- II osasto: aineiden rekisteröinti
- IV osasto: tiedottaminen toimitusketjussa, 31 artikla: käyttöturvallisuustiedotetta koskevat vaatimukset
- V osasto: jatkokäyttäjät
- VI osasto: arviointi
- VII osasto: lupamenettely
Jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin, seuraavia asetuksen artikloja ei sovelleta aineeseen viiden vuoden aikana:
- 5 artikla: ei tietoja, ei markkinoita
- 6 artikla: yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa
- 7 artikla: esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen
- 17 artikla: tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden rekisteröinti
- 18 artikla: kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti
- 21 artikla: aineiden valmistus ja maahantuonti
Euroopan kemikaalivirasto ECHA voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään kymmenellä lisävuodella. Valmistajan, maahantuojan tai esineiden tuottajan pitää osoittaa, että pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.
OSASTON VIII rajoituksia tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sovelletaan lääkeaineisiin ja -valmisteisiin.
Lainsäädäntö
REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006
- II osasto: aineiden rekisteröinti
- IV osasto: tiedottaminen toimitusketjussa
- V osasto: jatkokäyttäjät
- VI osasto: arviointi
- VII osasto: lupamenettely
- VIII osasto: tiettyjen vaarallisten aineiden, seoksien ja esineiden valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat rajoitukset
Asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EY) N:o 726/2004
Direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EY) N:o 82/2001
Direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EY) N:o 82/2001
