Lääkevalmisteet REACH-asetuksessa

REACH-asetuksen tiettyjä säännöksiä ei sovelleta lääkevalmisteisiin alla mainituin edellytyksin. Lääkevalvonta kuuluu lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Säännökset

Kun ainetta käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivien (EY) N:o 82/2001 tai (EY) N:o 82/2001 soveltamisalaan kuuluvissa ihmisille tai eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä, seuraavien REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 osastojen säännöksiä ei sovelleta:

  • II osasto: aineiden rekisteröinti
  • IV osasto: tiedottaminen toimitusketjussa, 31 artikla: käyttöturvallisuustiedotetta koskevat vaatimukset
  • V osasto: jatkokäyttäjät
  • VI osasto: arviointi
  • VII osasto: lupamenettely

Jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin, seuraavia asetuksen artikloja ei sovelleta aineeseen viiden vuoden aikana:

  • 5 artikla: ei tietoja, ei markkinoita
  • 6 artikla: yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa
  • 7 artikla: esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen
  • 17 artikla: tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden rekisteröinti
  • 18 artikla: kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti
  • 21 artikla: aineiden valmistus ja maahantuonti

Euroopan kemikaalivirasto ECHA voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään kymmenellä lisävuodella. Valmistajan, maahantuojan tai esineiden tuottajan pitää osoittaa, että pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.

OSASTON VIII rajoituksia tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sovelletaan lääkeaineisiin ja -valmisteisiin.

 

Lainsäädäntö

REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006

  • II osasto: aineiden rekisteröinti
  • IV osasto: tiedottaminen toimitusketjussa
  • V osasto: jatkokäyttäjät
  • VI osasto: arviointi
  • VII osasto: lupamenettely
  • VIII osasto: tiettyjen vaarallisten aineiden, seoksien ja esineiden valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat rajoitukset

Asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EY) N:o 726/2004

Direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EY) N:o 82/2001

Direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EY) N:o 82/2001 

Katso myös

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivut