Seosten luokitus CLP-asetuksen mukaan: terveysvaarat

CLP-asetuksessa on kymmenen terveysvaaraluokkaa, jotka on jaettu kategorioihin. Luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa. Alla oleva kappale "5 askelta seosten luokitukseen" tiivistää seosten terveysvaaraluokituksen ohjeet.

5 askelta seosten luokitukseen

  • Kokoa kaikki saatavilla oleva tieto seoksesta ja sen sisältämistä yksittäisistä aineista. Mitä tietoja sinulla on tällä hetkellä?
  • Tutki ja tarkista tiedot. Ovatko tietosi oleellisia ja luotettavia?
  • Arvioi tiedot luokituskriteerien perusteella. Etene vaara vaaralta. Noudata vaiheittaista lähestymistapaa:
  1. Jos seos on testattu tietyn vaaraominaisuuden suhteen, sovella luokituskriteerejä kuten aineille (CLP-asetus, liite I, osa 3).
  2. Jos seosta ei ole testattu, mutta on olemassa riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja seoksen sisältämistä aineosista, käytä päättelysääntöjä (CLP-asetus, liite I, osa 1).
  3. Jos edellä mainitut tavat eivät ole mahdollisia,luokittele seos  sen aineosien ja aineosien pitoisuuksien perusteella. Käytä tällöin  yhteenlaskukaavoja ja/tai pitoisuusrajoja (CLP-asetus, liite I, osa 3).
  • Päätä luokituksesta ja merkinnöistä. Luokittele ja merkitse asianmukaisesti.
  • Arvioi luokitus tarvittaessa uudelleen. Uutta tietoa tuotetaan koko ajan - pysyttele ajan tasalla!

Testatun seoksen luokitus

Jos seoksen terveysvaaraominaisuus on testattu koko seoksella, käytä luokitukseen aineiden luokituskriteerejä. Kun on kyse sukusolujen perimää vaurioittavista, syöpää aiheuttavista ja lisääntymiselle vaarallisista ominaisuuksista eli ns. CMR-ominaisuuksista, seosta ei tule testata, vaan luokitus perustuu seoksen sisältämiin aineosiin ja niiden pitoisuuksiin (CLP-asetus, artikla 6).

Päättelysäännöt

Päättelysääntöjä voit soveltaa tietyissä vaaraluokissa, jos itse seosta ei ole testattu sen vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja sen sisältämistä vaarallisista aineosista (CLP-asetus, liite I, osa 1, kohta 1.1.3). Päättelysäännöt ovat kuitenkin käyttökelpoisia vain yksinkertaisille seoksille. Seuraavassa taulukossa kerrotaan terveysvaaroille sovellettavat päättelysäännöt.

Päättelysääntö Sovellettavuus

Laimentaminen

Valmistuserien samankaltaisuus

Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seokset

Muutos seoksen koostumuksessa
Kaikki vaaraluokat
Aerosolit

Ei sovelleta CMR-vaaraluokille.

Ei sovelleta vaaraluokalle aspiraatiovaara.

Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen

Interpolointi vaarakategorian sisällä

Ei sovelleta CMR-vaaraluokille.

Ei sovelleta vaaraluokalle hengitysteiden tai ihon herkistyminen.

 

Seoksen luokitus aineosien perusteella

Useimmiten seoksen luokittelun on perustuttava yksittäisistä aineosista saatavilla oleviin tietoihin ja niiden pitoisuuksiin. Kun luokittelet ainesosien perusteella, määrittele ensin seoksen huomioon otettavat ainesosat. Voit soveltaa yhteenlaskumenetelmää seuraavissa vaaraluokissa:

  • 3.1 välitön myrkyllisyys
  • 3.2 ihosyövyttävyys/-ärsytys
  • 3.3 vakavan silmävaurion/-ärsytyksen vaara
  • 3.8 elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisessa, kategoria 3, hengitysteiden ärsytys ja narkoottiset vaikutukset
  • 3.10 aspiraatiovaara.

Tällöin jokaisen yksittäisen ainesosan oletetaan vaikuttavan kokonaisvaaraan suhteessa voimakkuuteensa ja pitoisuuteensa.

Ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen ja vakavan silmävaurion/-ärsytyksen vaarakategorioissa kyseinen lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä ole käyttökelpoinen, kun luokittelet esimerkiksi vahvoja happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita sisältäviä seoksia. Monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä jo alle 1-prosenttisina. CLP-asetuksen liitteen I, osan 2 taulukoissa 3.2.4 ja 3.3.4 on esitetty pitoisuusrajat ainesosille, kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta.

Huomioon otettavat aineosat

Seoksen huomioon otettavat aineosat ovat niitä, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin

1) yleiset raja-arvot, jotka on annettu CLP-asetuksen liitteen I, osan 1 taulukossa 1.1, tai

2) aineelle annettu erityinen pitoisuusraja liitteessä VI, taulukossa 3.1. Sovella näistä alhaisempaa raja-arvoa. Jos aineen pitoisuus on näitä raja-arvoja alhaisempi, ainetta ei oteta seoksen luokituksessa huomioon.

Vaaraluokka Vaarakategoria Yleinen raja-arvo
Välitön myrkyllisyys 1-3 0,1 %
4 1 %

Ihosyövyttävyys/-ärsytys

Kaikki 1 %
Vakava silmävaurio/-ärsytys Kaikki 1 %

 

Yleiset ja erityiset pitoisuusrajat

Vaaraluokasta ja -kategoriasta riippuen aineille on annettu yleiset pitoisuusrajat, joiden ylittyessä seos luokitellaan kyseisen vaaraominaisuuden suhteen. Niissä vaaraluokissa, joissa sovelletaan yhteenlaskumenetelmää, vertaa aineiden yhteenlaskettua pitoisuutta yleiseen pitoisuusrajaan (ks. alla). Muissa vaaraluokissa luokittele seos yksittäisen aineen pitoisuuden ylittäessä yleisen pitoisuusrajan. Jos aineelle on annettu yhdenmukaistettu luokitus ja erityinen pitoisuusraja, sovella seoksen luokituksessa tällöin aineen erityistä pitoisuusrajaa.

Yhteenlaskettavat ominaisuudet

Kun käytät yhteenlaskumenetelmää, laske yhteen samaan vaarakategoriaan luokiteltujen huomioon otettavien (ks. edellä) aineosien pitoisuudet ja vertaa yhteispitoisuutta luokitukselle määritettyyn yleiseen pitoisuusrajaan. Kutakin vaaraa koskevassa luvussa on selostettu, miten kokonaisluokitus johdetaan yhteenlaskumenetelmällä (CLP-asetuksen liite I, kohdat 3.1.3.6 välitön myrkyllisyys; 3.2.3.3 ihosyövyttävyys/-ärsytys; 3.3.3.3 vakavan silmävaurion/-ärsytyksen vaara; 3.8.3.4 elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisessa, kategoria 3, hengitysteiden ärsytys ja narkoottiset vaikutukset sekä 3.10.3.3 aspiraatiovaara).

Esimerkki 1 - ihosyövyttävyys

Yleiset pitoisuusrajat ihosyövyttävyydelle/-ärsyttävyydelle (CLP-asetus, liite I, taulukko 3.2.3)

Luokiteltujen aineosien summa

Pitoisuus, joka aiheuttaa luokituksen

Ihoa syövyttävä

Cat 1A, 1B, 1C

Ihoa ärsyttävä

Cat 2
Skin Corr. 1A, 1B tai 1C* ≥ 5 % ≥ 1 % C < 5%
Skin Irrit. 2 - ≥ 10 %
(10 x Skin Corr. 1A, 1B tai 1C) + Skin Irrit. 2 - ≥ 10 %

*Huom. 1A < 5 % mutta (1A + 1B) ≥ 5 % → 1B

 (1A + 1B + 1C) ≥ 5 % → 1C

Esimerkkiseoksen koostumus:

Aine Luokitus Pitoisuus %
A Skin Corr. 1A; H314 2,5
B Skin Corr. 1B; H314 3,0
C Ei syövyttävä 94,5

Laskutoimitus: 2,5 % + 3,0 % = 5,5 % ≥ 5 % → Luokitus Skin Corr. 1B; H314

Välittömän myrkyllisyyden vaaraluokassa 3.1 lähestymistapa on erilainen kuin edellä kuvattu. Määritä seokselle ns. välittömän myrkyllisyyden estimaatti (Acute Toxicity Estimate eli ATE-arvo). Vertaa saatua ATE-arvoa  CLP-asetuksen liitteen I taulukon 3.1.1 arvoihin, joiden perusteella luokittele seos yhteen neljästä vaarakategoriasta.

Aineen ATE-arvo on joko sen LD50/LC50-arvo tai muunnettu arvo taulukosta 3.1.2, joka on johdettu luokituskategoriasta tai kokeellisesti saadusta vaihteluväliestimaatista. Seoksen ATE-arvon määrittämiseen on kaksi kaavaa, joiden käyttö määräytyy sen mukaan, onko seoksen kaikista aineosista tietoa välittömän myrkyllisyyden suhteen (tuntemattomia aineosia ≤ 10 % tai >10 %).

Kaava 1: kaikista aineosista on tietoa

sata jakoviiva seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti on yhtäsuuri kuin sigma n aineosan i pitoisuus seoksessa jakoviiva aineosan i välittömän myrkyllisyyden esitimaatti

Ci = aineosan i pitoisuus seoksessa

ATEi = aineosan i välittömän myrkyllisyyden estimaatti

ATEseos= seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti

n= aineosien lukumäärä seoksessa

Esimerkki 2 - välitön myrkyllisyys suun kautta

Esimerkkiseoksen koostumus

Aine Luokitus LD50 mg/kg Pitoisuus %
A Acute Tox 4, H302 400 40
B Acute Tox 2, H300 30 12
C Vesi - 48

Sijoita luvut kaavaan ja ratkaise yhtälö:

100 jakoviiva seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti on yhtä suuri kuin 40 % jakoviiva 400 mg/kg + 12 % jakoviiva 30 mg/kg nuoli seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti on yhtä suuri kuin 200 mg/kg

Saatu arvo on taulukon 3.1.1 mukaan välillä 50 < ATE ≤ 300 (mg/kg bw), joten seos luokitellaan Acute Tox. 3; H301

Kaava 2 Kaikista aineosista ei ole tietoa

100 - (summa C aineosa tuntematon on suurempi kuin 10 %) jakoviiva seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti on yhtä suuri kuin summa aineosan i pitoisuus seoksessa jakoviiva aineosan i välittömän myrkyllisyyden estimaatti

Ctuntematon= aineosan, jonka välitön myrkyllisyys ei ole tiedossa, pitoisuus seoksessa; yhteispitoisuus > 10 %

 

Esimerkki 3 - välitön myrkyllisyys suun kautta

Esimerkkiseoksen koostumus

Aine Luokitus LD50 mg/kg Pitoisuus %
A Acute Tox. 2, H300 4,5 0,6
B Acute Tox 4, H302 300 0,6
C Acute Tox 3, H301 40 82,0
D Ei tietoa Ei tietoa 8,0
E Acute Tox 3; H301 ? 6,0
F Ei tietoa Ei tietoa 2,8

 

Sijoita luvut kaavaan ja ratkaise yhtälö

100 - (8,0 + 2,8) jakomerkki seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti on yhtä suuri kuin 0,6 % jakomerkki 4,5 mg/kg + 82 % jakomerkki 40 mg/kg + 6,0 % jakomerkki 100 nuoli seoksen välittömän myrkyllisyyden estimaatti on yhtä suuri kuin 39,6 mg/kg

Saatu arvo on taulukon 3.1.1 mukaan välillä 5 < ATE ≤ 50 (mg/kg bw), joten seos luokitellaan Acute Tox. 2; H300

Ratkaisun selitykset:

Aineen E LD50-arvoa ei tiedetä, mutta sen luokitus tiedetään (Acute Tox 3). Tällöin aineelle voidaan kaavassa käyttää muunnettua välittömän myrkyllisyyden piste-estimaattia taulukosta 3.1.2. Kategorian 3 piste-estimaatti on 100 (altistumisreitti suun kautta).

Ainetta B ei oteta yhtälössä huomioon, sillä se ei ole huomioon otettava aineosa (pitoisuus < 1 %).  Toisaalta aine A on huomioon otettava aineosa, vaikka sen pitoisuus < 1 %. Syynä on, että aine A on luokiteltu kategoriaan 2, jossa yleinen raja-arvo on 0,1 % kun taas aine B on luokiteltu kategoriaan 4, jossa raja-arvo 1 % (CLP-asetus, liite I, osa 1, taulukko 1.1).

Koska seoksessa on välittömän myrkyllisyyden suhteen tuntemattomia aineosia yhteensä yli 10 %, tulee etikettiin ja käyttöturvallisuustiedotteeseen (KTT) sijoittaa lisälauseke: "10,8 % seoksesta koostuu aineosista, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä" (CLP-asetus, liite I, kohta 3.1.3.6.2.2). Lisäksi KTT:ssa voidaan ilmoittaa altistumisreitti, jonka kautta välitöntä myrkyllisyyttä ei tiedetä.

Ei-yhteenlaskettavat ominaisuudet

Yhteenlaskusääntöä ei sovelleta seuraavissa vaaraluokissa:

  • 3.4 hengitysteiden tai ihon herkistyminen
  • 3.5 sukusolujen perimävauriot
  • 3.6 syöpävaarallisuus
  • 3.7 vaarallisuus lisääntymiselle
  • 3.8 elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisessa kategoriat 1 ja 2
  • 3.9 elinkohtainen myrkyllisyys toistuvassa altistumisessa.

Tällöin jos yksikin aineosa ylittää yleisen pitoisuusrajan, luokittele seos kyseisen ominaisuuden suhteen.

Esimerkki 4 – syöpävaarallisuus

Syöpää aiheuttaviksi luokiteltuja seoksen aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat (CLP-asetus, liite I, taulukko 3.6.2):

Aineen luokitus Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen
Carc. 1A Carc. 1B Carc. 2
Carc. 1A ≥ 0,1 % - -
Carc. 1B - ≥ 0,1 % -
Carc. 2 - - ≥ 1 %

Jos seos sisältää aineosan, jonka luokitus on Carc. 1A ja sen pitoisuus on 0,1 %, seos saa luokituksen Carc. 1A. Jos taas seos sisältää useita aineosia, joiden luokitus on Carc. 1A, mutta niiden kaikkien pitoisuus on alle 0,1 %, seosta ei luokitella tämän ominaisuuden mukaan.

Muuta huomioon otettavaa

Useille aineille on EU-tasolla annettu yhdenmukaistettu luokitus CLP-asetuksen liitteessä VI. Nämä luokitukset ovat sitovia (CLP-asetus, artikla 4(3). Toisaalta näiden aineiden kaikilla vaaraominaisuuksilla ei välttämättä ole yhdenmukaistettua luokitusta, jolloin sinun täytyy itse luokitella aine kyseisten vaaraominaisuuksien suhteen. Tämä velvollisuus koskee kaikkia liitteen VI aineita.

Merkinnät

Kun olet selvittänyt seoksen luokituksen, katso CLP-asetuksen liitteen I taulukoista merkinnät varoitusetikettiin. Näitä ovat varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet (H-lausekkeet), enintään 6 turvalauseketta (P-lauseketta) sekä tulevaisuudessa yksilöllinen koostumustunniste (UFI-koodi). Jos luokituksesta seuraisi useita varoitusmerkkejä, huomiosanoja ja turvalausekkeita, on näiden ensisijaisuusperiaatteista säädetty CLP-asetuksen artikloissa 20 (huomiosanat), 26 (varoitusmerkit) ja 28 (turvalausekkeet). Yleensä kaikki vaaralausekkeet tulee merkitä etikettiin, ellei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä (artikla 27).

Esimerkki 5 - aspiraatiovaara

Aspiraatiovaaraa koskevat merkinnät (CLP-asetus, liite I, taulukko 3.10.2)

Luokitus Kategoria 1
GHS-varoitusmerkki vakava terveysvaara varoitusmerkki
Huomiosana Vaara
Vaaralauseke H304: Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin
Turvalauseke ennaltaehkäisystä  
Turvalauseke pelastustoimenpiteistä P301 + P310, P331
Turvalauseke varastoinnista P405
Turvalauseke jätteiden käsittelystä P501

 

Lisätietoja

Kansallinen REACH- ja CLP-neuvontapalvelu

CLP-asetuksesta ECHAn sivuilla

Seosten luokitus ECHAn sivuilla

ECHAn CLP-asetusta koskevat ohjeet

Seoksia koskevan harmonisoidun tiedon toimittaminen sekä CLP-asetuksen liitteen VIII tuomat velvoitteet tulevaisuudessa