Tukes selvitti valvontaprojektissa autoklaavien turvallisuutta – vakavia puutteita ei havaittu

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) selvitti valvontaprojektissa, miten autoklaavien valmistus ja käyttö täyttävät säädöksissä asetetut turvallisuusvaatimukset. Pääsääntöisesti asiat olivat kunnossa, ja vakavia tai samantyyppisiä puutteita ei kohteissa havaittu. Valvonnassa esille tulleet puutteet liittyivät painelaitteiden sijoitukseen, käytön valvontaan ja käyttö- ja huolto-ohjeisiin.

Tukes teki vuonna 2022 valvontaa teollisuuden autoklaaveille sekä muutamille terveydenhuollon autoklaaveille, kaikkiaan 20 kohteeseen. Tämä toteutettiin asiakirjavalvonnalla ja käynneillä valvontakohteisiin sekä etävalvonnalla. Valvonnan ohella keskeisenä tavoitteena oli myös tiedottaa painelaitesäädöksistä ja niiden velvoitteista. Tukes edellytti korjaavia toimenpiteitä havaitsemiinsa puutteisiin.

Autoklaavi on painelaitekokonaisuus, jonka sisältöä lämmitetään ja jossa on avattavapäätyinen kammio turvalaitteineen, putkistot, varusteet ja varolaitteet. Lämmönlähteenä käytetään höyrynkehitintä, höyrykattilaa tai sähkövastuksia. Autoklaavit luokitellaan ominaisuuksien perusteella yleensä vaativimpiin painelaitteisiin, jolloin niiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuu myös ilmoitettu laitos. Autoklaavit edellyttävät yleensä sijoitussuunnitelman hyväksyttämistä tarkastuslaitoksella, rekisteröintiä sekä määräaikaistarkastuksia tarkastuslaitoksen toimesta.

Autoklaaveja käytetään esimerkiksi lasien laminoinnissa, tiilien karkaisussa, renkaiden pinnoituksessa, mineraalien rikastamisessa, sähkömoottorien painekyllästämisessä, sairaalavälineiden steriloinnissa ja elintarvikkeiden valmistusprosessissa.

Valvontahavaintojen perusteella Tukes muistuttaa autoklaavien valmistajia ja käyttäjiä:

• Autoklaavi tulee arvioida painelaitekokonaisuutena (kammio, höyrynkehitin, putkisto, varusteet, varolaitteet). Laitekokonaisuudelle tulee sopia vastuuvalmistaja, joka vastaa sen vaatimustenmukaisuudesta, laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja CE-merkitsee laitekokonaisuuden. 
• Autoklaaville tulee laatia asianmukaiset käyttö- ja huolto-ohjeet (suomi tai ruotsi) ja ne tulee luovuttaa tilaajalle tai käyttäjälle. Käyttöohjeiden sisältö esitetään PED:n liitteen 1 kohdassa 3.4. Käyttöohjeista ohjeistetaan tarkemmin esim. PED:n yhdenmukaistetun standardin SFS-EN 13445 osassa 5.
• Painelaite on sijoitettava siten, että vaurio- tai käyttöhäiriötilanteessa aiheutuva vaara on mahdollisimman vähäinen. Autoklaaville tulee laatia sijoitussuunnitelma, jos sen suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden tulo on yli 1 000 bar • L. Tällöin omistajan tai haltijan on pyydettävä sijoitussuunnitelman tarkastusta tarkastuslaitokselta. Autoklaavia ei saa asentaa paikalleen ennen sijoitussuunnitelman tarkastusta. 
• Rekisteröinnin ja määräaikaistarkastusten teettäminen on autoklaavin omistajan ja haltijan vastuulla. Autoklaavi rekisteröidään, jos sen suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 200 bar • L. Rekisteröinti pyydetään tarkastuslaitokselta, ja se tehdään käyttöönoton yhteydessä ensimmäisessä määräaikaistarkastuksessa. Tarkastuslaitos määrittää seuraavan määräaikaistarkastuksen lajin ja ajankohdan kuukauden tarkkuudella (arvokilpeen tai tarralla).
• Painelaitteiden omistajan tai haltijan on ilmoitettava Tukesin painelaiterekisteriin seuraavista muutoksista: painelaitteen omistaja tai haltija muuttuu, painelaitteen sijainti muuttuu, painelaitteen käytön valvoja muuttuu, painelaite poistetaan käytöstä. Painelaitteiden muutosilmoitukset ja käytöstä poisto
• Painelaitteiden korjaus- ja muutostöiden vaatimukset esitetään painelaitelaissa (76 §) ja painelaiteturvallisuusasetuksessa (17 §). Tukesin verkkosivuilla lisätietoja: Painelaitteiden korjaus- ja muutostyöt

Näin Tukes valvoi 

Asiakirjavalvontaa varten Tukes pyysi autoklaavien omistajia, haltijoita ja valmistajia toimittamaan autoklaaveista teknisiä asiakirjoja. Näitä olivat mm. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, sijoituksen asiakirjat, määräaikaistarkastuksen pöytäkirjat ja autoklaavin käyttö- ja huolto-ohjeet. Etävalvontaa varten Tukes pyysi lisäksi valokuvia mm. autoklaavista, kilpimerkinnöistä, varo- ja turvalaitteista.

Valvonnassa selvitettiin mm. autoklaavien rakennetta ja toimintaa, turvalaitteita ja merkintöjä sekä keskusteltiin ennakkoon toimitetuista asiakirjoista. Lisäksi selvitettiin autoklaavien turvallista käyttöä, käyttäjien osaamista, laitteiden kunnossapitoa, huoltoa ja mahdollisia onnettomuus- ja läheltä piti -tapauksia. Valvontakäynneillä keskusteltiin myös painelaitteiden suunnittelun, valmistuksen ja käytön aikaisista säädöksistä.

Lisätietoa Tukesin verkkosivuilta: Painelaitteet
 

Lisätietoja:

Ylitarkastaja Jari Rintamaa, p. 029 5052 115
Johtava asiantuntija Teuvo Blomberg, p. 029 5052 489
sähköpostit muotoa: [email protected]