Vastuuhenkilön velvollisuudet

Vastuuhenkilö vastaa siitä, että hänen EU-/ETA-markkinoille tuomansa kosmeettiset valmisteet täyttävät lainsäädännön vaatimukset ja ovat turvallisia ihmisten terveydelle.

Vastuuhenkilön vastuulla on muun muassa

  • kosmeettisen valmisteen turvallisuuden varmistaminen ihmisten terveydelle
  • aineita koskevien kieltojen ja rajoituksien noudattaminen
  • eläinkoekiellon noudattaminen
  • hyvän tuotantotavan (GMP) noudattaminen
  • turvallisuusselvityksen tekemisen varmistaminen
  • turvallisuuden arvioijan pätevyyden varmistaminen
  • valmisteen merkintöjen oikeellisuuden huolehtiminen
  • tuotteiden ilmoittaminen CPNP-portaaliin ja ilmoituksien päivitys tarvittaessa
  • tuotetietojen ylläpitäminen ja päivittäminen
  • toimitusketjun nimeäminen, kun viranomainen sitä pyytää
  • toimiin ryhtyminen, jos epäilee tuomansa/valmistamansa tuotteen olevan vaatimusten vastainen, eli käytännössä tarvittavat korjaavat toimenpiteet, markkinoilta poistaminen tai tuotteiden kerääminen pois loppukäyttäjiltä.
  • yhteistyö viranomaisen kanssa, kun viranomainen sitä pyytää
  • ilmoittaa viranomaiselle, jos kosmeettinen valmiste aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle
  • osoittaa pyynnöstä viranomaiselle, että kosmeettinen valmiste on lainsäädännön asettamien vaatimusten mukainen
  • ilmoittaa viranomaiselle kosmeettisen valmisteen aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta, Suomessa ilmenneet tapaukset Tukesiin.

Turvallisuuden arviointi ja turvallisuusselvitys

Vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettiselle valmisteelle on tehty turvallisuuden arviointi ja laadittu turvallisuusselvitys ennen kuin valmiste tuodaan EU-/ETA-markkinoille.


Turvallisuusselvitys koostuu kahdesta osasta: kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksestä ja turvallisuuden arvioinnista.  


Vastuuhenkilö vastaa siitä, että kosmeettisen aineen turvallisuuden arvioivalla taholla on riittävä pätevyys, esimerkiksi korkea-asteen teoreettisten ja käytännön opintojen tutkinto farmasian, toksikologian, lääketieteen tai muulta vastaavalta alalta.

Tuotetiedot

Vastuuhenkilön on ylläpidettävä kosmeettista valmistetta koskevia tuotetietoja.
Tuotetietoihin on sisällytettävä:

  • turvallisuusselvitys
  • kosmeettisen valmisteen tarkka kuvaus
  • lausunto hyvistä tuotantotavoista
  • todisteet väitetyistä vaikutuksista
  • tiedot kaikista eläinkokeista.

Vastuuhenkilön pitää säilyttää tuotetiedot 10 vuoden ajan siitä päivästä, kun kosmeettisen valmisteen viimeinen erä on saatettu markkinoille. Eli esimerkiksi jos tuotteen viimeinen erä on tuotu myyntiin 1.1.2011, tästä päivästä 10 vuoden ajan on ylläpidettävä valmisteen tuotetietoja. Tuotetietoja on pidettävä ajan tasalla. Kosmeettisen valmisteen merkinnöissä on ilmoitettava katuosoite, jossa tuotetiedot ovat viranomaisen saatavilla. Yrityksen verkko-osoite ei ole riittävä osoite.

Hyvä tuotantotapa

Vastuuhenkilön pitää huolehtia siitä, että kosmeettiset valmisteet on valmistettu hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesti.


Kosmetiikan hyvistä tuotantotavoista on julkaistu standardi SFS-EN ISO 22716. Standardin ohjeet kattavat mm. kosmeettisten valmisteiden tuotantoa, tarkastusta, varastointia ja toimittamista koskevia vaatimuksia. Standardissa käsitellään seuraavia laatunäkökohtia: henkilöstö, tilat ja laitteet, raaka-aineet ja pakkausmateriaalit, tuotanto, lopputuotteet ja laadunvalvonta.

Kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaali, CPNP

Ennen kuin kosmeettinen valmiste tuodaan EU-/ETA-markkinoille, vastuuhenkilön pitää ilmoittaa valmiste Euroopan komission ylläpitämään sähköiseen tietokantaan, Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) -portaaliin.
Vastuuhenkilö ilmoittaa CNP-portaaliin seuraavat asiat:

  • kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä ja kauppanimi tai nimet, jotka mahdollistavat valmisteen tunnistamisen
  • vastuuhenkilön nimi ja katuosoite, jossa tuotetietoja pidetään saatavilla
  • valmisteen alkuperämaa, jos valmiste tuodaan EU-/ETA-alueen ulkopuolelta
  • EU-/ETA-jäsenvaltio, jossa tuote tuodaan markkinoille
  • henkilön nimi, johon voidaan tarvittaessa ottaa yhteys
  • aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina
    • aineiden nimeäminen, mukaan luettuina kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat kuten INN, CAS-numero, EY-numerot tai tietyn maan hyväksymä XAN-nimi tai INCI-nimi
    • kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet
  • CLP-asetuksen (EY N:o 1272/2008) liitteen VI osan 3 mukaisesti kategoriaan 1A tai 1B kuuluvien CMR-aineiden CAS- tai EY-numero
  • kehyskoostumus, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä.

Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen

Jos vastuuhenkilön tietoon tulee Suomessa sattunut kosmetiikan aiheuttama vakava ei-toivottu vaikutus, vastuuhenkilön on ilmoitettava siitä viipymättä Tukesiin.


Muualla kuin Suomessa sattuneet vakavat ei-toivotut vaikutukset vastuuhenkilö ilmoittaa kosmetiikkalainsäädännön toimeenpanosta vastaavalle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni.


SUE-ilmoitus [linkki linkki SUE-sivulle]