REACH-rekisteröinti

Rekisteröinnin tarkoituksena on kerätä tietoja kemiallisten aineiden ominaisuuksista ja varmistaa niiden turvallinen käyttö ihmisen terveyden ja ympäristön kannalta. Tietojen hankkiminen on yritysten vastuulla. Yritykset eivät saa valmistaa tai tuoda markkinoille Euroopan unionissa rekisteröinnin piiriin kuuluvaa ainetta sellaisenaan, seoksessa tai esineessä ilman rekisteröimistä. Periaatteena on "ei tietoja, ei markkinoita".

Ketä rekisteröinti koskee?

Yrityksen pitää rekisteröidä aine Euroopan kemikaalivirastoon (ECHA), jos yritys

  • valmistaa ainetta EU:ssa vähintään 1 tonnin vuodessa
  • maahantuo ainetta EU-alueelle sellaisenaan tai seoksessa vähintään 1 tonnin vuodessa.

Rekisteröinti voi koskea myös esineen valmistajaa tai EU-maahantuojaa, jos esineestä tarkoituksella vapautuu ainetta. Maahantuoja voi nimetä EU:ssa toimivan "ainoan edustajan" hoitamaan maahantuojan rekisteröintivelvollisuudet.

Jos yrityksesi tuo kemikaaleja toisesta EU-maasta, yritys ei REACHin näkökulmasta ole maahantuoja eikä yrityksellä ole REACH-rekisteröintivelvoitetta.

Aineet täytyy rekisteröidä, jos niiden valmistus- tai maahantuontimäärä on vähintään 1 tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti. Ennen rekisteröintiä yrityksen kannattaa aina selvittää, koskeeko ainetta vapautus tai poikkeus, jonka perusteella ainetta ei tarvitse rekisteröidä.

Yksi aine, yksi rekisteröinti

Jokainen aine täytyy rekisteröidä erikseen. Rekisteröinti koskee aineita sellaisenaan tai seoksessa. Myös esineistä tarkoituksella vapautuvat aineet pitää rekisteröidä.

Yrityksen pitää tehdä rekisteröinti yhteistyössä muiden saman aineen valmistajien tai maahantuojien kanssa. Rekisteröintiä varten yritykset hankkivat aineen tunnistamista ja ominaisuuksia koskevat tiedot ja arvioivat aineen käsittelyyn liittyvät riskit. Jokainen aineen valmistaja ja maahantuoja toimittaa oman rekisteröintinsä Euroopan kemikaalivirastoon (ECHA).

Jos samalle aineelle on useampi rekisteröijä, päärekisteröijä toimittaa omien yrityskohtaisten tietojensa lisäksi yhteiset tiedot.  Jäsenrekisteröijä toimittaa omat yrityskohtaiset tietonsa.

Rekisteröi ennen valmistuksen tai maahantuonnin aloittamista

Yrityksen on rekisteröitävä aineensa ennen kuin aineita aletaan valmistaa tai tuoda markkinoille EU:ssa, jos määrä ylittää 1 tonnia vuodessa.

Rekisteröivän yrityksen on aloitettava rekisteröintiprosessi ECHAn sivuilla annetun ohjeen mukaisesti tekemällä tiedustelu (inquiry) ECHAan. Aineen tunnistamiseen liittyvät tiedot täytyy kuvata tiedusteluun tarkasti, jotta ECHA voi etsiä muut saman aineen rekisteröijät.

Tiedustelun perusteella ECHA selvittää, onko aine jo rekisteröity aiemmin tai onko rekisteröintiprosessi meneillään. ECHA toimittaa mahdollisten muiden saman aineen rekisteröijien yhteystiedot yhteistyön käynnistämiseksi. Jos toiset yritykset ovat rekisteröineet aineen aiemmin, yritys liittyy rekisteröintiin sopimalla tietojen jakamisesta (letter of access) ja omasta maksuosuudestaan.  Meneillään olevassa rekisteröinnissä yritykset tekevät yhteistyötä ja jakavat rekisteröinnin tietovaatimuksia liittyviä tietoja.

Mitä tietoja täytyy toimittaa?

Rekisteröinnin yhteydessä vaadittavien tietojen määrä ja laajuus riippuvat ensisijaisesti aineen valmistus- tai maahantuontimäärästä. REACH-asetuksen liitteissä I, III ja VI - XI on tarkoin määritelty, mitä tietoja aineesta täytyy toimittaa.

Kaikista rekisteröitävistä aineista pitää toimittaa tekninen asiakirja-aineisto, johon kuuluvat:

  • valmistajan/maahantuojan ja aineen tunnistetiedot
  • tiedot aineen valmistuksesta ja käyttötavoista
  • aineen luokitus ja merkinnät
  • ohjeet turvallisesta käytöstä
  • tutkimustiivistelmät aineen ominaisuuksista
  • testausehdotukset jos tarvitaan testejä selkärankaisilla (≥ 100 t/v aineet)
  • ilmoitus ulkopuolisten arvioimista tiedoista
  • altistumisreitit ja altistumistavat 1-10 t/v aineille.

Kemikaaliturvallisuusarviointi ja -raportti

Aineista, joita yritys valmistaa EU:ssa tai maahantuo EU-alueelle vähintään 10 tonnia vuodessa, on tehtävä rekisteröinnin yhteydessä kemikaaliturvallisuusarviointi ja toimitettava kemikaaliturvallisuusraportti, joka sisältää seuraavat osat:

  • terveysvaarojen arviointi
  • fysikaalis-kemiallisten vaarojen arviointi 
  • ympäristövaarojen arviointi
  • pysyvyys-, kertyvyys- ja vaaraominaisuuksien arviointi, eli PBT/vPvB-arviointi (Persistent, Bioaccumulative, Toxic/very Persistent, very Bioaccumulative).

Jos rekisteröijä päättelee, että aine täyttää kriteerit, joiden perusteella se tulee luokitelluksi vaaralliseksi tai arvioidaan pysyväksi, kertyväksi ja myrkylliseksi tai erittäin kertyväksi ja erittäin pysyväksi PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusraporttiin täytyy lisätä:

  • altistumisen arviointi kaikissa käyttökohteissa, eli altistumisskenaariot
  • riskin luonnehdinta.

REACH-asetuksen liite I sisältää aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista koskevat yleiset ohjeet.  Ohjeet jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusraportista ovat liitteessä XII.

Yrityksen pitää liittää laaditut altistumisskenaariot aineiden käyttöturvallisuustiedotteisiin.

Mihin tiedot toimitetaan?

Yritys toimittaa rekisteröintiaineiston ECHAan REACH-IT-järjestelmän kautta, jonne yrityksen pitää perustaa käyttäjätili. Yritys käyttää REACH-IT:n käyttäjätiliä kaikkeen yhteydenpitoon ja aineistojen toimittamiseen ja vastaanottamiseen yrityksen ja ECHAn välillä.

Yrityksen pitää ennen toimitusta luoda aineisto sähköiseen muotoon uusimmalla IUCLID-ohjelmistolla. Jos yrityksesi on tietojen yhteistoimituksen jäsen, mutta ei päärekisteröijä, voit laatia aineistosi verkossa suoraan REACH-IT:ssä.

ECHA voi tarkistaa rekisteröintiaineistojen vaatimustenmukaisuuden ja pyytää tarvittaessa lisätietoja. Yritys voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin, jos ECHA ei kolmen viikon kuluessa rekisteröinnin toimittamisesta ilmoita muuta. ECHA antaa rekisteröidyille aineille rekisteröintinumeron.

Mitä rekisteröinti maksaa?

ECHA perii rekisteröinnistä hallinnollisen maksun, jonka suuruus riippuu yrityksen koosta ja rekisteröitävän aineen tonnimäärästä. Maksut löytyvät EU-komission maksuasetuksesta. Voit myös tarkistaa yrityksesi kokoluokan oppaiden avulla.

Rekisteröintitietojen hankkiminen, esim. testit, analyysit, ja rekisteröintiasiakirjojen laatiminen aiheuttavat yritykselle kustannuksia. Kustannusten suuruus riippuu siitä

  • mikä on vuosittainen valmistus tai maahantuontimäärä: mitä suurempi tonnimäärä, sitä laajemmat tietovaatimukset
  • kuinka monta rekisteröijää samalle aineelle on, sillä kustannukset jaetaan rekisteröijien kesken.

ECHAn lasku rekisteröinnistä lähetetään vain yrityksen REACH-IT-postilaatikkoon. Muista seurata postiasi REACH-IT -käyttäjätilisi kautta. Rekisteröinti hylätään, jos yritys ei maksa laskua ajallaan!

Rekisteröinnin jälkeen

Yrityksen täytyy päivittää rekisteröintinsä oma-aloitteisesti aina kun saataville tulee uusia tietoja aineesta ja sen käytöistä. Päivitettyjä tietoja tarvitaan, jotta voidaan varmistaa, että kemikaaleja käytetään turvallisesti.

Aineen valmistus- tai maahantuontimäärän muutos johtaa myös päivitystarpeeseen ja mahdollisesti tietovaatimusten lisääntymiseen.

Uusia tietoja voi saada muualta toimitusketjusta tai samaan rekisteröintiin liittyviltä uusilta jäseniltä. Tietojen yhteiskäyttövelvollisuuksia sovelletaan myös uusien jäsenten liittyessä. Rekisteröijän kannattaa tarkistaa, onko aine lisätty CLP-asetuksen yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luetteloon rekisteröinnin jälkeen. Yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät ovat osana C&L-tietokantaa luokituksista ja merkinnöistä.

Aineen valmistuksen tai maahantuonnin keskeyttäminen tai lopettaminen täytyy ilmoittaa ECHAan.

ECHA saattaa tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen, että rekisteröijien toimittamat tiedot vastaavat REACH-asetuksen tietovaatimuksia. Aineistot valitaan vaatimustenmukaisuustarkastukseen joko satunnaisesti tai kohdennetusti tietyn huolenaiheen perusteella.

Miten hoidan yhteydenpidon ja pysyn ajan tasalla?

Kaikki yhteydenpito ECHAn kanssa tapahtuu REACH-IT-käyttäjätilin kautta. Muista seurata tilin tapahtumia ja pitää tilin yhteystiedot ajan tasalla!

Miten rekisteröintitietoja käytetään?

ECHA tallentaa rekisteröintitietojen julkiset tiedot rekisteröityjen aineiden tietokantaan, joka on kenen tahansa käytettävissä ECHAn verkkosivuilla. Tietokannasta voi hakea tietoja kaikista rekisteröidyistä aineista Hae kemikaaleja-hakutoiminnolla aineen nimen tai EC- tai CAS-numeron avulla. Tiedot voi nähdä eri laajuudessa: lyhyenä tietokorttina (Infocard), tiivistettynä aineen profiilina (Brief profile) tai kokonaisuutena.

Vuoden 2017 lopussa tietokannassa oli tiedot yli 17 000 yksittäisestä aineesta.

Rekisteröintitietojen avulla ECHA ja EU:n jäsenmaiden kemikaaliviranomaiset etsivät ja tunnistavat haitallisia aineita ja lisätietojen tarpeita. Tavoitteena on ihmisen terveyden ja ympäristön turvallisuuden parantaminen aineiden ominaisuuksien arvioinnilla ja tunnistamisella:

  • aineiden arviointi (Substance Evaluation, SEv)
  • erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistaminen kandidaattilistalle (SVHC identification).

Tulosten perusteella valitaan sopiva riskinhallintamenettely seuraavista:

  • lupamenettely (Authorisation)
  • rajoitukset (Restriction)
  • CLP-asetuksen mukainen yhdenmukaistettu luokitus (Harmonised classification).

Näin rekisteröit aineesi

Ei tietoa, ei markkinoita
Yrityksen pitää rekisteröidä aine Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA), jos yritys valmistaa tai maahantuo ainetta vähintään tonnin vuodessa.

Rekisteröinti koskee aineita
Rekisteröinti koskee aineita sellaisenaan, aineita seoksessa ja esineistä tarkoituksella vapautuvia aineita.

Ennen valmistuksen tai maahantuonnin aloittamista
Rekisteröi aine ennen kuin yrityksesi alkaa valmistaa ainetta tai tuoda ainetta markkinoille EU:ssa yli tonnin vuodessa.

Tiedustelu ECHAan
Kuvaa aineen tunnistamiseen liittyvät tiedot tarkasti, jotta ECHA voi etsiä muut saman aineen rekisteröijät.

Yksi aine, yksi rekisteröinti
Valmistele rekisteröintiaineisto yhteistyössä muiden saman aineen rekisteröijien kanssa.

Tekninen asiakirja-aineisto
Toimita rekisteröitävästä aineesta tekninen asiakirja-aineisto aineen ominaisuuksista, valmistuksesta ja käytöistä, luokituksesta ja merkinnöistä, altistumisesta ja turvallisesta käytöstä.

Kemikaaliturvallisuusarviointi ja -raportti
Koskee aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 10 tonnia vuodessa.

Toimita tiedot REACH-IT-järjestelmän kautta
Toimita rekisteröinti ECHAn REACH-IT-järjestelmän kautta.

Maksu
ECHA perii maksun, jonka suuruus riippuu yrityksen koosta ja rekisteröitävän aineen tonnimäärästä.

Rekisteröintinumero
ECHA antaa aineelle rekisteröintinumeron, kun rekisteröintiasiakirjat on tarkistettu ja yritys on maksanut rekisteröintimaksun.

ECHAn tietokanta
ECHA tallentaa rekisteröintitietojen julkiset tiedot rekisteröityjen aineiden tietokantaan.

Tietojen päivittäminen
Päivitä yrityksesi rekisteröintiä oma-aloitteisesti aina, kun saataville tulee uusia tietoja aineesta tai aineen valmistus- tai maahantuontimäärät muuttuvat.

Usein kysyttyä

  • Kuka voi toimia ainoana edustajana?

    EU:n ulkopuolisen valmistajan nimittämä EU-alueella toimiva oikeushenkilö, esimerkiksi yritys, voi toimia ainoana edustajana. Ainoalla edustajalla on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta tämä kykenee hoitamaan ainoana edustajana maahantuojien velvollisuudet. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

  • Kuka voi nimittää ainoan edustajan?

    EU:n ulkopuolinen valmistaja, joka valmistaa ainetta, seosta tai esineitä, joita tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan täyttämään maahantuojien velvollisuudet. Nimeämisestä on tiedotettava asiaankuuluvia maahantuojia. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

     

  • Voiko ainoa edustaja edustaa useampaa kuin yhtä yritystä?

    Ainoa edustaja voi edustaa useaa EU:n ulkopuolista aineen valmistajaa, seoksen formuloijaa tai esineen tuottajaa. Lisätietoa löytyy ECHAn rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5.

  • Miten pitää toimia ainoan edustajan vaihtuessa?

    Oikeushenkilö (legal person) muuttuu, kun ainoa edustaja (only representative, OR) vaihtuu. Uuden ainoan edustajan on todistettava, että EU:n ulkopuolinen valmistaja on nimennyt hänet ainoaksi edustajakseen ja että aikaisempi ainoa edustaja on muutoksen hyväksynyt. Rekisteröintitietojen päivityksestä peritään maksu, joka riippuu EU:n ulkopuolisen yrityksen koosta, jota ainoa edustaja edustaa.

Lainsäädäntö

REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006  
II OSASTO: Aineiden rekisteröinti 
Maksuasetuksen muutos (EY) N:o 254/2013