Lääkinnälliset laitteet REACH- ja CLP-asetuksessa

Lääkinnällisiä laitteita eli terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat instrumentit, laitteistot ja vastaavat tarvikkeet, joita valmistaja tarkoittaa käytettäviksi esimerkiksi ihmisten sairauden diagnosoinnissa, ehkäisyssä, tarkkailussa, hoidossa tai lievityksessä.

Lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelminä. Aine tai seos voi olla lääkinnällinen laite. Lääkinnällisiä laitteita ovat myös ohjelmistot, jos valmistaja tarkoittaa laitteet diagnosointi- ja hoitotarkoituksiin tai ohjaa laitteella lääkinnällisen laitteen toimintaa.

Tarkat määritelmät löytyvät terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) 5 artiklasta.

Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista:

  • Hampaiden paikka-aine, joka myydään valmiina hammaslääkärille CE-merkittynä, on lääkinnällinen laite. Paikka-aineen ainesosat erikseen ostettuna, ilman CE-merkintää, ovat tavallisia kemikaaleja. Jos laitteella on CE-merkintä, tulee noudattaa lääkinnällisiä laitteita koskevia velvoitteita. Ilman CE-merkintää noudatetaan ensisijaisesti REACH- ja CLP-asetusta.
  • Leikkaussalissa käytettävän desinfiointiaine voi olla sekä lääkinnällinen laite että biosidi, jos samaa valmistetta käytetään leikkauspöydän pyyhintään ja käsien desinfiointiin.
  • Piilolinssien pesuneste on välttämätön piilolinssien käytössä. Pesuneste on tällöin lääkinnällinen laite.

Lääkinnälliset laitteet REACH-asetuksessa

Lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan REACH-asetuksen mukaisia velvoitteita, mm. rekisteröintivelvoitetta, kun kysymyksessä on aine, seos tai aine esineissä. Lääkinnällisille laitteille on kaksi poikkeusta.

1. Tiedottaminen toimitusketjussa loppukäyttäjille tarkoitetuista lopullisessa muodossa olevista lääkinnällisistä laitteista, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa 

Lääkinnällisiin laitteisiin ei sovelleta tiedottamista toimitusketjussa eikä käyttöturvallisuustiedotetta tarvitse laatia, jos lääkinnällisistä laitteista annetussa lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten aineiden ja seoksien osalta sellaiset luokitusta ja merkintöjä koskevat määräykset, joilla varmistetaan sama tietojen antamisen ja suojelun taso kuin CLP-asetuksessa.

Vertaamalla eri säädösten vaatimuksia CLP-asetuksen velvoitteisiin, on katsottu, että nykyisellä lääkinnällisiä laitteita koskevalla lainsäädännöllä ei varmisteta samaa suojelun tasoa kuin CLP-asetuksessa. Siksi tiedottamista toimitusketjussa tulee käytännössä soveltaa myös invasiivisten ja ihmiskehon kanssa kosketuksiin tulevien lääkinnällisten laitteiden kohdalla ja käyttöturvallisuustiedote pitää toimittaa.

2. Ihmisen terveysriskit lääkinnällisten laitteiden lupahakemuksissa

Kun haet lupaa luvanvaraisen aineen käytölle lääkinnällisenä laitteena/ lääkinnällisessä laitteessa, sinun tarvitsee esittää lupahakemuksessa riskien arviointi vain ympäristöriskien osalta. Älä sisällytä lupahakemukseen ihmisen terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa. Ihmisen terveydelle koituvien riskien hallinta määritellään lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön kautta.

Lupa on myönnettävä, kun aineen riskit ihmisten terveydelle ja ympäristölle ovat hallinnassa. Komissio ei tarkastele lääkinnällisistä laitteista terveydelle aiheutuvia riskejä tehdessään lupapäätöksiä, mutta komissio ottaa huomioon kaikki tiedossa olevat päästöt ja häviöt mukaan lukien laajasta käytöstä aiheutuvat riskit.

Aineille, jotka täyttävät alla olevat vaarakriteerit, lupa voidaan myöntää ainoastaan siinä tapauksessa, että sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla (ns. SEA-reitti).

  • Syöpää aiheuttavat (kategoriat 1A ja 1B), sukusolujen perimää vaurioittavat (kategoriat 1A ja 1B) tai lisääntymiselle vaaralliset aineet (kategoriat 1A ja 1B) (Art. 57/a, b, c) sekä aineet, joiden vakavista terveys- tai ympäristövaikutuksista on tieteellisiä todisteita (esim. hormonitoimintaa häiritsevät aineet) (Art. 57/f), joille ei voida määrittää kynnysarvoa riskinhallintaa varten.
  • Pysyvät, kertyvät ja myrkylliset (PBT) sekä erittäin pysyvät ja erittäin voimakkaasti biokertyvät (vPvB) aineet, jotka täyttävät liitteen XIII kriteerit (Art. 57/d, e).
  • Aineet, jotka on tunnistettu artiklan 57 (f) mukaisesti ja joilla on hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä ominaisuuksia tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä ominaisuuksia.

Lääkinnälliset laitteet CLP-asetuksessa

CLP-asetuksen velvoitteita ei sovelleta seuraaviin lääkinnällisiin laitteisiin, joissa aineet ja seokset ovat valmiissa muodossa ja jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

  • invasiiviset
  • suoraan ihmiskehon kanssa kosketuksissa käytettävät
  • in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut.

Näiden lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden osalta aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, merkitä tai pakata CLP-asetuksen mukaan. Näiden lääkinnällisten laitteiden kohdalla noudatetaan terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevia EU-direktiivejä täytäntöönpanevia kansallisia säännöksiä. 

Aikaisemman toimitusketjun tekemää luokitusta voidaan silti tarvita käyttöturvallisuustiedotetta varten.

Lainsäädäntö

REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006

  • I osasto: yleiset seikat
  • IV osasto: tiedottaminen toimitusketjussa
  • VII osasto: lupamenettely
  • liite XIII: perusteet hitaasti hajoavien. biokertyvien ja myrkyllisten aineiden sekä erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden tunnistamiseksi

CLP-asetus (EY) N:o 1272/2008

  • I osasto: yleiset seikat

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010

Direktiivi lääkinnällisistä laitteista 93/42/ETY

Direktiivi aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 90/385/ETY