Nikotiinipussien ja sähkösavukenesteiden merkinnät, pakkaaminen ja varastointi

Savuttomiin nikotiinituotteisiin, kuten nikotiinipusseihin, ja sähkösavukenesteisiin sovelletaan kemikaalilainsäädäntöä tupakkalain lisäksi. Vaarallisia seoksia ei saa saattaa markkinoille eli maahantuoda EU:hun, myydä tai luovuttaa vastikkeetta elleivät ne täytä kemikaalilainsäädännön vaatimuksia.

Nikotiinipusseihin sovellettavan lainsäädännön osalta tapahtui muutos, kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean 4.4.2023 tekemän uudelleenarvioinnin mukaan nikotiinipusseja ei pääsääntöisesti voida enää luokitella lääkkeiksi.

Lisäksi sovellettavaksi voi tulla myös muuta sääntelyä, kuten sähkö- ja elektroniikkalaitteita koskeva RoHS-lainsäädäntö.

Nikotiinipusseihin ja sähkösavukenesteisiin sovelletaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY-asetus 1272/2008) eli ns. CLP-asetuksen velvoitteita. Niitä ovat mm. seuraavat:

  • Seokselle pitää määritellä CLP-asetuksen mukainen vaaraluokitus.
  • Pakkauksessa pitää olla CLP-asetuksen mukaiset varoitusmerkinnät (esim. vaaralauseke H301: Myrkyllistä nieltynä). Suomessa merkinnät vaaditaan suomeksi ja ruotsiksi. Varoitusetiketti on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja sen on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa. Pienten ja hankalan mallisten pakkausten merkinnöille on poikkeuksia.
  • Seoksesta pitää tehdä ilmoitus myrkytystietokeskukselle (PCN-ilmoitus) Suomeen, ja UFI-tunniste on lisättävä pakkausmerkintöihin.
  • Pakkauksen tulee täyttää CLP-asetuksen vaatimukset. Mm. välittömästi myrkyllisille seoksille vaaditaan turvasuljin (kategoriat 1–3) ja näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus (kategoriat 1-4).
  • Pakkausten muoto tai suunnittelu ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai suunnittelu saa olla elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyn kaltainen, mikä voisi johtaa kuluttajia harhaan.
  • Etämyynnissä vaaralausekkeet sekä lisävaaralausekkeet tulee esittää aukikirjoitettuina. Lisäksi on suositeltavaa esittää varoitusmerkki tai -merkit sekä huomiosana. Merkintöjen tulee olla suomeksi ja ruotsiksi myös verkkokaupassa.
  • Vaarallisten aineiden luokitustiedot on ilmoitettava Euroopan kemikaalivirastoon (ECHA).

Nikotiinipusseja ja sähkösavunesteitä koskevat kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun asetuksen (EY-asetus 1907/2006) eli ns. REACH-asetuksen velvoitteet:

  • Nikotiiniin ja seoksen muihin ainesosiin sovelletaan REACH-asetuksen mukaista rekisteröintivaatimusta. 
  • Seoksen ainesosille voi olla kieltoja tai rajoituksia. Nikotiinille ei ole rajoituksia REACH-asetuksessa.
  • Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava toimitusketjussa REACH-asetuksen mukaisesti. Suomessa käyttöturvallisuustiedote on toimitettava suomeksi ja/tai ruotsiksi.

Nikotiinipusseihin ja sähkösavukenesteisiin sovelletaan kemikaaliturvallisuuslainsäädäntöä:

  • Vaarallisia kemikaaleja käsittelevien ja varastoivien yritysten (esim. logistiikkakeskukset ja vastaavat varastot) on lisättävä nikotiinipussit ja sähkösavukenesteet kemikaaliluetteloonsa, jos niillä on CLP:n mukainen vaaraluokitus. 
  • Kemikaaliluetteloa ylläpidetään KemiDigi-järjestelmässä. Kemikaaliluetteloon lisätään maksimivarastointimäärä sekä tuotteiden vaaraluokitus. 
  • Ko. tuotteiden varastoinnilla voi olla vaikutusta yrityksen toiminnan laajuuteen. Tämän voi selvittää esim. KemiDigi-järjestelmässä olevalla suhdelukulaskennalla. Tarkempia ohjeita toiminnan laajuuden määrittelemisestä löytyy Tukesin verkkosivuilta. 

Nikotiinia sisältävästä seoksesta tulee tehdä kemikaali-ilmoitus Tukesille. 

Valtioneuvoston päätös kieltää nikotiinia 20 mg tai enemmän sisältävät nikotiinipussit

Valtioneuvoston päätöksellä on kielletty saattamasta markkinoille Suomessa nikotiinipusseja, joissa nikotiiniannos on 20 mg/pussi tai enemmän. 

Tupakkalakiin on tulossa nikotiinipusseja koskevia muutoksia

Tupakkalakia ollaan uusimassa savuttomien nikotiinituotteiden osalta. Lisätietoa tupakkalain muuttamisesta löytyy Valviran uutisesta ja esityksestä laiksi tupakkalain muuttamiseksi. 

Päivitetty: