Ftalaattien luvanvaraisiin käyttöihin lisäyksiä

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatin (BBP) ja dibutyyliftalaatin (DBP) käytölle lääkevalmisteiden pakkauksissa vaaditaan lupa 14.12.2024 alkaen. DEHP:n käytölle elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa vaaditaan lupa 14.12.2024 alkaen ja lääkinnällisissä laitteissa 27.5.2025 alkaen. Lupa vaaditaan myös näitä sekä dibutyyliftalaattia (DIBP) sisältäville seoksille pienemmillä pitoisuuksilla kuin aikaisemmin.

DEHP, BBP, DBP ja DIBP ovat lisääntymiselle vaarallisia aineita. Niiden käyttö ilman EU:n komission lupaa on ollut kiellettyä helmikuusta 2015. DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa ei kuitenkaan ole vaatinut lupaa. 

DEHP:lla on todettu ympäristöön vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ja kaikilla neljällä ftalaatilla ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. EU:n komissio on myös todennut, että erityislainsäädännössä ei ole asetettu ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyviä vähimmäisvaatimuksia DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käytölle lääkkeiden pakkauksissa. 

Näistä syistä lupa vaaditaan seuraavasti:

• DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa 14.12.2024 alkaen
• DEHP:n käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa 14.12.2024 alkaen
• DEHP:n käyttö lääkinnällisissä laitteissa 27.5.2025 alkaen 
• DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttö seoksissa, joissa ainetta on 0,1 painoprosenttia tai enemmän 14.12.2024 alkaen (lupavaatimus koskee nyt seoksia pitoisuusrajalla 0,3 painoprosenttia).

Mikäli käyttöä on tarve jatkaa, lupaa on haettava viimeiseen hakemispäivään mennessä. Viimeinen hakemispäivä on 14.6.2023, paitsi DEHP:n käytölle lääkinnällisissä laitteissa 27.11.2023. Edellytys luvan myöntämiselle on, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat hallinnassa. Lupa voidaan myöntää myös, jos aineen käytön sosioekonomiset hyödyt ylittävät käytöstä aiheutuvat riskit, eikä sopivaa korvaavaa ainetta tai menetelmää ole.

Luvanvaraiset aineet, viimeinen hakemispäivä, lopetuspäivä ja vapautetut käytöt löytyvät REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV luvanvaraisten aineiden luettelosta. Nimikkeitä ftalaattien osalta on muutettu komission asetuksella (EU) 2021/2045.

Lisätietoja:
Komission asetus (EU) 2021/2045 REACH-asetuksen liitteen XIV muuttamisesta (DEHP, BBP, DBP, DIBP)
Luvanvaraisista aineista ja lupamenettelystä Tukesin verkkosivuilla
Kemikaalineuvonta yrityksille