Uusia kosmeettisia valmisteita koskevia säädöksiä julkaistu
Euroopan komissio on julkaissut kolme asetusta, jotka koskevat kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita. Asetuksilla rajoitetaan joidenkin aineiden käyttöä, tai kiellettyjä aineita sisältävien kosmeettisten valmisteiden valmistus, maahantuonti ja jakelu kielletään. Lisäksi formaldehydiä vapauttavien aineiden merkintävelvollisuutta tiukennetaan.
Omnibus V -asetus
Asetuksella (EU) 2022/1531 (viides ns. Omnibus-asetus) kielletään tai rajoitetaan syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi eli ns. CMR-aineiksi luokiteltuja aineita kosmeettisissa valmisteissa.
Asetuksella lisätään 14 uutta ainetta kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II (kielletyt aineet), säädetään käyttörajoituksista metyylisalisylaatille (tuoksuainesosa) liitteessä III, ja korjataan liitteet II ja V natriumhydroksimetyyliglysinaattia (säilöntäaine) koskevien nimikkeiden osalta.
Muutokset tulevat sovellettaviksi 17.12.2022 lähtien ilman siirtymäaikoja ja ne koskevat markkinoille saattamista ja asettamista saataville markkinoilla. Siirtymäaikojen puuttuminen perustuu kosmetiikka-asetuksen 15 artiklaan ja johtuu siitä, että CMR-aineita koskevat rajoitukset kosmeettisissa valmisteissa tulevat sovellettaviksi samana ajankohtana kuin CLP-asetuksen (EY) N:o 1227/2008 mukaiset aineiden harmonisoidut luokitukset.
Kosmetiikka-asetuksen kiellettyjen aineiden luetteloon liitteessä II lisätyt aineet:
- Tetrafluorietyleeni
- 6,6’-di-tert-butyyli-2,2’-metyleenidi-p-kresoli; [DBMC]
- (5-kloori-2-metoksi-4-metyyli-3-pyridyyli)(4,5,6-trimetoksi-o-tolyyli)metanoni; pyriofenoni
- (RS)-1-{1-etyyli-4-[4-mesyyli-3-(2-metoksietoksi)-o-toluoyyli]pyratsol-5-yylioksi}etyylimetyylikarbonaatti; tolpyralaatti
- atsametifossi (ISO); S-[(6-kloori-2-okso-oksatsoli[4,5-b]pyridin-3(2H)-yyli)metyyli]-O, O-dimetyylitiofosfaatti
- 3-metyylipyratsoli
- N-metoksi-N-[1-metyyli-2-(2,4,6-trikloorifenyyli)-etyyli]-3-(difluorimetyyli)-1-metyylipyratsoli-4-karboksamidi; pydiflumetofeeni
- N-{2-[[1,1’-bi(syklopropyyli)]-2-yyli]-fenyyli}-3-(difluorimetyyli)-1-metyyli-1H-pyratsoli-4-karboksiamidi; sedaksaani
- 4-metyylipentan-2-oni; isobutyylimetyyliketoni (MIBK)
- Dimetomorfi (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-kloorifenyyli)-3-(3,4-dimetoksifenyyli)akryloyyli)morfoliini
- Imatsamoksi (ISO); (RS)-2-(4-isopropyyli-4-metyyli-5-okso-2-imidatsoliini-2-yyli)-5-metoksimetyylinikotiinihappo
- Tiametoksaami (ISO); 3-(2-klooritiatsol-5-yylimetyyli)-5-metyyli[1,3,5]oksadiatsinan-4-ylideeni-N-nitroamiini
- Tritikonatsoli (ISO); (RS)-(E)-5-(4-klooribentsylideeni)-2,2-dimetyyli-1-(1H-1,2,4-triatsoli-1-metyyli)syklopentanoli
- Desmedifaami (ISO); etyyli-3-fenyylikarbamoyylioksifenyylikarbamaatti
Formaldehydiä vapauttavien aineiden merkinnöistä säätävä asetus
Asetuksella (EU) 2022/1181 muutetaan kosmetiikka-asetuksen 1223/2009 liitteen V (sallitut säilöntäaineet) johdanto-osaa. Siinä määritellään kynnysarvo, jonka ylittyessä formaldehydiä vapauttavia aineita sisältävien valmisteiden selosteissa olisi oltava merkintä ”Sisältää formaldehydiä”. Nykyistä kynnysarvoa (0,05%) alennetaan ja uusi kynnysarvo on (0,001%).
Uusi asetus astui voimaan 31.7.2022. Kuitenkin ennen 31.7.2022 valmistettuja tuotteita saa saattaa markkinoille 31.7.2024 saakka, ja asettaa saataville markkinoilla 31.7.2026 saakka ilman kyseistä merkintää, jos formaldehydiä vapauttavien aineiden pitoisuus on alle vanhan kynnysarvon.
Kahta UV-suodatinta koskeva asetus
Asetuksella (EU) 2022/1176 muutetaan kosmetiikka-asetuksen 1223/2009 liitettä VI (sallitut UV-suodattimet), jossa säädetään bentsofenoni-3:n ja oktokryleenin pitoisuusrajoista kosmeettisissa valmisteissa. Kyseiset aineet ovat nykyisin sallittuja aineita UV-suodattimina, mutta niiden mahdollisiin hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvien huolenaiheiden takia aineille on tehty uusi turvallisuusarviointi. Arvioinnin perusteella molemmille aineille on määritelty uudet enimmäispitoisuudet.
Uudet pitoisuusrajat astuivat voimaan 28.7.2022. Ennen 28.7.2022 valmistettuja tuotteita saa saattaa markkinoille 28.1.2023 saakka ja asettaa saataville markkinoilla 28.7.2023 saakka.
Lisätietoa
Asetus (EU) 2022/1531(Omnibus V) EUR-Lex - 32022R1531 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Asetus (EU) 2022/1176 EUR-Lex - 32022R1176 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Asetus (EU) 2022/1181 EUR-Lex - 32022R1181 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009 EUR-Lex - 32009R1223 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R1272-20220301&from=EN
Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät (CLH) - ECHA (europa.eu)
Kysy tai anna palautetta
Uutista muokattu 1.11.2022: korjattu päivämääriä.
