Uusia kosmeettisia valmisteita koskevia säädöksiä julkaistu

Euroopan komissio on julkaissut kaksi asetusta, jotka koskevat kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita. Asetuksilla kielletään joidenkin aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa ja tiukennetaan joidenkin allergiaa aiheuttavien hajusteiden merkintävaatimuksia.

Omnibus VI-asetus

Asetuksella (EU) 2023/1490 (kuudes ns. Omnibus-asetus) kielletään syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi eli ns. CMR-aineiksi luokiteltujen aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa. 

Asetuksella lisätään 30 uutta ainetta kosmetiikka-asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II (kielletyt aineet) ja päivitetään yhden jo aiemmin kielletyn aineen kohdalla kiellettäviksi myös sen suolat. 

Muutokset tulevat sovellettaviksi 1.12.2023 lähtien ilman siirtymäaikoja ja ne koskevat markkinoille saattamista ja asettamista saataville markkinoilla. Siirtymäaikojen puuttuminen perustuu kosmetiikka-asetuksen 15 artiklaan ja johtuu siitä, että CMR-aineita koskevat rajoitukset kosmeettisissa valmisteissa tulevat sovellettaviksi samana ajankohtana kuin CLP-asetuksen (EY) N:o 1227/2008 mukaiset aineiden harmonisoidut luokitukset. Omnibus VI-asetuksella kiellettäväksi tulevat aineet perustuvat CLP-asetuksen 18. tekniseen mukautukseen ((EU) 2022/692). 

Kosmetiikka-asetuksen kiellettyjen aineiden luetteloon liitteessä II lisätyt uudet aineet:

• Ammoniumbromidi (CAS-numero 12124-97-9)
• Dibutyylitina bis(2-etyyliheksanoaatti) (CAS-numero 2781-10-4)
• Dibutyylitina di(asetaatti) (CAS-numero 1067-33-0)
• Telluuridioksidi (CAS-numero 7446-07-3)
• Bariumdibooritetraoksidi (CAS-numero 13701-59-2)
• 2,2-Dimetyylipropan-1-oli, tribromijohdannainen; 3-bromi-2,2-bis(bromimetyyli)propan-1-oli (CAS-numero 36483-57-5/ 1522-92-5)
• 2,4,6-Tri-tert-butyylifenoli (CAS-numero 732-26-3)
• 4,4’-Sulfonyylidifenoli; bisfenoli S (CAS-numero 80-09-1)
• Bentsofenoni (CAS-numero 119-61-9)
• Kinoklamiini (ISO); 2-amino-3-kloori-1,4-naftokinoni (CAS-numero 2797-51-5)
• Perfluoriheptaanihappo; tridekafluoriheptaanihappo (CAS-numero 375-85-9)
• Metyyli N-(isopropoksikarbonyyli)-L-valyyli-(3RS)- 3-(4-kloorifenyyli)-β-alaninaatti; valifenalaatti (CAS-numero 283159-90-0)
• 6-[C12-18-Alkyyli-(haarautunut, tyydyttymätön)-2,5-dioksopyrrolidin-1-yyli] heksaanihappo, natrium ja tris(2-hydroksietyyli) ammoniumsuolat (EY-numero 701-271-4)
• 6-[(C10-C13)-Alkyyli-(haarautunut, tyydyttymätön)-2,5-dioksopyrrolidin-1-yyli] heksaanihappo (CAS-numero 2156592-54-8)
• 6-[C12-18-Alkyyli-(haarautunut, tyydyttymätön)-2,5-dioksopyrrolidin-1-yyli] heksaanihappo (EY-numero 701-162-1)
• Teofylliini; 1,3-dimetyyli-3,7-dihydro-1H-puriini-2,6-dioni (CAS-numero 58-55-9)
• 1,3,5-Triatsiini-2,4,6-triamiini; melamiini (CAS-numero 108-78-1)
• Fluopikolidi (ISO); 2,6-dikloori-N-[3-kloori-5-(trifluorimetyyli)-2-pyridyylimetyyli]bentsamidi (CAS-numero 607-285-6)
• N-(2-Nitrofenyyli)fosforihappotriamidi (CAS-numero 874819-71-3)
• N-(5-Kloori-2-isopropyylibentsyyli)-N-syklopropyyli-3-(difluorimetyyli)-5-fluori-1-metyyli-1H-pyratsoli-4-karboksamidi; isoflusyprami (CAS-numero 1255734-28-1)
• Reaktiomassa: 3-(difluorimetyyli)-1-metyyli-N- [(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyyli-1,4-metanonaftalen-5-yyli]pyratsoli-4-karboksamidi ja 3-(difluorimetyyli)-1-metyyli-N- [(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyyli-1,4-metanonaftalen-5-yyli]pyratsoli-4-karboksiamidi [≥ 78 %:n syn isomeerien ≤ 15 % anti-isomeerien suhteellinen pitoisuus]; isopyrat-saami (CAS-numero 881685-58-1)
• Margosa, uute [jota saadaan neempuun (Azadirachta indica) siemenistä veden avulla uutettuna ja joka käsitellään edelleen orgaanisilla liuottimilla] (CAS-numero 84696-25-3)
• Kumeeni (CAS-numero 98-82-8)
• 2-Etyyli-2-[[(1-oksoallyyli)oksi] metyyli]-1,3-propaanidiyylidiakrylaatti; 2,2-bis (akryloyylioksime-tyyli)butyyliakrylaatti; trimetylolipropaanitriakrylaatti (CAS-numero 15625-89-5)
• Pentakalium 2,2’,2",2"’,2""-(etaani-1,2-diyylinitriili) penta-asetaatti (CAS-numero 7216-95-7)
• N-Karboksimetyyli-iminobis(etyleeninitriili)tetra (etikkahappo); pentetihappo (INCI) (CAS-numero 67-43-6)
• Pentanatrium (karboksylaattimetyyli)iminobis(etyleeninitriili)tetra-asetaatti; pentanatriumpen-tetaatti (INCI) (CAS-numero 140-01-2)
• Asetamipridi (ISO); (1E)-N-[(6-klooripyridin-3-yyli) metyyli]-N’-syaani-N-metyylietanimidamidi; (E)-N1-[(6-kloori-3-pyridyyli) metyyli]-N2-syaani-N1-metyyliasetamidiini (CAS-numero 135410-20-7/ 160430-64-8)
• Pendimetaliini (ISO); N-(1-etyylipropyyli)-2,6-dinitro-3,4-ksylidiini (CAS-numero 40487-42-1)
• Bentatsoni (ISO); 3-isopropyyli-2,1,3-bentsotiadiatsiini4-oni-2,2-dioksidi (CAS-numero 25057-89-0)

Kosmetiikka-asetuksen kiellettyjen aineiden luetteloon liitteessä II päivitetty aine:

• 2-Etyyliheksaanihappo ja sen suolat, paitsi muualla asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI mainitut (CAS-numero 149-57-5/-)

Vaikka kaikki CLP-asetuksen nojalla luokitellut CMR-aineet sisällytetään kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II, kaikkia CMR-aineita ei välttämättä käytetä kosmeettisissa valmisteissa.

Komission ylläpitämästä Cosing-tietokannasta voi tarkistaa, onko kyseinen aine käytössä kosmeettisissa valmisteissa, sen mahdollinen INCI-nimi, ja kohdistuuko aineeseen säätelytoimia. Tietokannasta voi hakea ainekohtaista tietoa sen jollain tunnistenumerolla (esim. CAS-numero tai EY-numero) tai sen nimellä. Tietokanta ei kuitenkaan ole laillisesti sitova, toisin kuin kosmetiikka-asetus.

Hajusteallergeenien merkinnöistä säätävä asetus

Asetuksella (EU) 2023/1545 muutetaan kosmetiikka-asetuksen 1223/2009 liitettä III (rajoitukset) siten, että siinä yksilöidään uusia sellaisia hajusteallergeenejä, joiden nimet pitää erikseen ilmoittaa kosmeettisen valmisteen aineosaluettelossa. 

Kosmetiikka-asetuksen artiklan 19 mukaan hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo on osoitettava ainesosaluettelossa käsitteellä ”parfum” tai ”aroma”, ja lisäksi on merkittävä niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään asetuksen liitteessä III olevan sarakkeen ”Muut” mukaisesti. 

Tällä hetkellä kosmeettisen valmisteen aineosaluettelossa on mainittava nimeltä 24 hajusteallergeeniä. Uudella asetuksella tulee nyt yksilöllisesti merkittäväksi 56 uutta hajusteallergeeniä. Aineen olemassaolo on ilmoitettava silloin, kun sen pitoisuus on yli 0,001% valmisteissa, joita ei huuhdella pois, tai yli 0,01% valmisteissa, jotka huuhdellaan pois.

Uudella asetuksella päivitetään myös joidenkin aineiden INCI-nimiä sekä CAS- ja EC-numeroita ja ryhmitellään samankaltaiset aineet yhteen nimikkeeseen. Lisäksi, jos aineella on useita INCI-nimiä, nyt vahvistetaan aineosaluettelossa käytettävä nimi.

Asetus on astunut voimaan 15.8.2023 ja sitä täytyy soveltaa siirtymäaikojen puitteissa 3 tai 5 vuoden kuluttua.

Valmisteita, jotka sisältävät niitä hajusteallergeenejä, jotka nyt tulevat merkityiksi mutta jotka eivät ole uusien rajoitusten mukaisia, voidaan saattaa markkinoille 31.7.2026 saakka ja asettaa saataville markkinoilla 31.7.2028 saakka.

Niitä kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät hajusteallergeenia mutta eivät ole uusien rajoitusten mukaisia, voidaan siinä tapauksessa, että ne olivat 15.8.2023 voimassa olevien rajoitusten mukaisia, saattaa markkinoille 31.7.2026 saakka ja asettaa saataville markkinoilla 31.7.2028 saakka.

Lisätietoa

Asetus (EU) 2023/1490 (Omnibus VI)

Asetus (EU) 2023/1545 (Hajusteallergeenien merkinnät)

Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009