Uusia kosmeettisia valmisteita koskevia säädöksiä julkaistu
Euroopan komissio on julkaissut kaksi asetusta, jotka koskevat kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita. Asetuksilla kielletään tai rajoitetaan joidenkin aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa.
A-vitamiinia, arbutiinia ja alfa-arbutiinia sekä tiettyjä hormonitoimintaa häiritseviä aineita koskeva asetus EU 2024/996
Komission asetuksella (EU) 2024/996 muutetaan kosmetiikka-asetuksen (EU) N:o 1223/2009 liitettä II (kielletyt aineet) siten, että UV-suodattimen 3-(4’-metyylibentsylideeni)-camphorin (4-Methylbenzylidene Camphor) käyttö kielletään sen mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien vaikutusten takia. Aine poistetaan kosmetiikassa sallittujen UV-suodattimien liitteestä VI 1.5.2025 lähtien. Ainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei saa saattaa markkinoille 1.5.2025 lähtien eikä myydä 1.5.2026 lähtien.
Asetuksella säädellään myös viiden aineen käyttöä niiden mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien vaikutusten takia. Aineosat genisteoli (Genistein), daidtseoli (Daidzein) ja 5-Hydroksi-2-(hydroksimetyyli)-4H-pyran-4-oni (Kojic Acid) lisätään liitteeseen III (käytön rajoitukset), ja niille asetetaan enimmäispitoisuudet kosmeettisissa valmisteissa.
Lisäksi liitteessä V mainittujen seuraavien sallittujen säilöntäaineiden enimmäispitoisuuksia lasketaan ja käyttö kielletään alle 3- tai alle 6-vuotiaiden hammastahnoissa: 5-Kloori2-(2,4-dikloorifenoksi)fenoli (Triclosan) ja 1-(4-Kloorifenyyli)-3-(3,4-dikloorifenyyli)urea (Triclocarban). Jälkimmäisen aineen käyttöä suuvesissä ei sallita lainkaan.
Ihon valkaisuun tai ihon hoitoon tarkoitetut aineet 4-Hydroksifenyyli-alfa-D-glukopyranosidi (Alpha-Arbutin) ja 4-Hydroksifenyyli-beta-D-glukopyranosidi (Arbutin) lisätään liitteeseen III ja niille asetetaan sallitut enimmäispitoisuudet. Rajoituksen taustalla on niiden vapauttama hydrokinoni, jonka käyttö on kielletty kosmeettisissa valmisteissa lukuun ottamatta 0,02 % enimmäispitoisuutta ammattilaisten käyttämissä tekokynsiin tarkoitetuissa valmisteissa. Asetuksen mukaan hydrokinonipitoisuuksien on pysyttävä kosmeettisissa valmisteissa mahdollisimman alhaisina eivätkä ne saa ylittää väistämättömien jäämien määrää.
Edellä mainittuja hormonitoimintaa häiritseviä aineita sekä Alpha-Arbutinia tai Arbutinia sisältäviä valmisteita ei saa saattaa markkinoille 1.2.2025 lähtien eikä myydä 1.11.2025 lähtien, jos valmisteet eivät täytä uusia vaatimuksia.
Triclosania ja Triclocarbania sisältäviä kosmeettisia valmisteita koskevat seuraavat määräajat:
Jos valmisteet täyttävät 23.4.2024 voimassa olleet vaatimukset, mutta eivät uuden asetuksen vaatimuksia, niitä saa saattaa markkinoille 31.12.2024 saakka. Tällöin niitä saa myydä 31.10.2025 saakka.
Asetus säätää myös A-vitamiinin (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate) enimmäispitoisuuksista kosmeettisissa valmisteissa, sillä joissain tapauksissa A-vitamiinin turvallinen kokonaissaanti saattaa ylittyä, kun huomioidaan myös muut A-vitamiinin lähteet kuten elintarvikkeet ja ravintolisät. Tämän takia A-vitamiini lisätään liitteeseen III, jossa säädetään myös pakkaukseen lisättävästä merkinnästä: ”Sisältää A-vitamiinia. Arvioi päiväsaantisi ennen käyttöä”. Valmisteita, jotka eivät ole uuden asetuksen mukaisia, ei saa enää saattaa markkinoille 1.11.2025 lähtien eikä sellaisia valmisteita saa enää myydä 1.5.2027 lähtien.
Nanomateriaaleja koskeva asetus (EU) 2024/858
Komission asetuksella (EU) 2024/858 kielletään 12 nanomuotoisen ainesosan käyttö kosmeettisissa valmisteissa ja rajoitetaan yhden nanomuotoisen ainesosan käyttöä.
Kiellot perustuvat huoleen turvallisuudesta sekä riittämättömiin tietoihin kyseisten ainesosien vaikutuksista. Toisin sanoen joidenkin aineiden kohdalla turvallisuusarviointia ei ole ollut mahdollista tehdä olennaisten tietojen vähäisen määrän tai puuttumisen takia. Kun otetaan kollektiivisesti huomioon fysikaaliskemialliset, toksikologiset ja altistumisnäkökohdat, tällaisten nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa voi aiheuttaa terveysriskin kuluttajille.
Näistä syistä seuraavat nanomateriaalit lisätään kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II eikä niitä saa käyttää kosmeettisissa valmisteissa:
- styreeni/akrylaattikopolymeeri
- natriumstyreeni/akrylaattikopolymeeri
- kupari
- kolloidinen kupari
- kolloidinen hopea
- kulta
- kolloidinen kulta
- kulta-tioetyyliaminohyaluronihappo
- asetyyliheptapeptidi-9-kolloidinen kulta
- platina
- kolloidinen platina
- asetyylitetrapeptidi-17-kolloidinen platina
Kyseisiä nanomateriaaleja sisältäviä valmisteita ei saa saattaa markkinoille 1.2.2025 lähtien, eikä myydä 1.11.2025 lähtien.
Liitteeseen III lisätään nimike nanomuotoiselle hydroksiapatiitille ja säädetään sen enimmäispitoisuuksista hammastahnassa ja suuvesissä. Lisäksi kielletään sen käyttö valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa keuhkojen altistumista hengitysteitse. Kyseisessä nimikkeessä on lueteltu sallitun nanomuotoisen hydroksiapatiitin ominaisuudet.
Valmisteita, jotka eivät ole uuden asetuksen mukaisia, ei saa enää saattaa markkinoille 1.2.2025 lähtien eikä sellaisia valmisteita saa enää myydä 1.11.2025 lähtien.
Lisätietoja
Komission asetus 2024/996
